Boletín Farmacoterapéutico. CIM Servicio de Farmacia
Boletín Farmacoterapéutico:    Febrero 2008

Ginecología

Infusión de zoledronato anual eficaz para la osteoporosis postmenopáusica

Un amplio ensayo controlado ha mostrado que una dosis anual de zoledronato por infusión IV es más eficaz que placebo para la prevención de fracturas en mujeres con osteoporosis postmenopáusica. 

Los autores observan que las fracturas son una causa significativa de invalidez para las mujeres postmenopáusicas lo que resulta en costes considerables para los servicios de salud. Los bifosfonatos son eficaces para reducir los riesgos de fracturas, sin embargo, la adherencia a largo plazo al tratamiento oral con estos medicamentos es pobre y hasta la mitad de las que inician tratamiento lo abandonan en el año. Un estudio previo mostró que una única infusión I.V. de zoledronato incrementa la densidad ósea durante al menos 12 meses, y este estudio (HORIZON) pretende determinar si tres infusiones anuales podría reducir el riesgo de fracturas.

El ensayo HORIZON incluyó mujeres postmenopáusicas sanas (edad comprendida entre 65-98 años) con osteoporosis, con o sin fracturas vertebrales. El uso previo de bifosfonatos estuvo permitido dejando transcurrir un período de lavado lo suficientemente amplio desde el último uso (ej. uso previo durante 48 semanas o más requiere un período de lavado de 2 años). Las mujeres fueron asignadas aleatoriamente a tratamiento con zoledronato o placebo por infusión I.V. en la basal, a los 12 y a los 24 meses y fueron seguidas cuatrimestralmente por teléfono con visitas clínicas a los 6, 12, 24 y 36 meses. Todas fueron tratadas con suplementos de calcio más vitamina D. Los resultados primarios para el estudio fueron fractura vertebral en las mujeres que no estaban tomando medicación para osteoporosis al inicio y fractura de cadera para todas las pacientes.

De un total de 18.421, fueron asignadas aleatoriamente 7.765 mujeres con una media de edad de 73 años: 3.889 a zoledronato y 3.876 a placebo. Del total de población estudiada, 22 no recibieron el tratamiento del estudio y fueron excluidas del análisis: 81% recibieron las tres infusiones. Tenían fracturas al inicio menos de los 2/3. La incidencia de fracturas vertebrales sobre el período de 3 años fue significativamente menor en el grupo de zoledronato comparado con el grupo placebo- 10,9% vs 3,3% (RR:0,30; IC 95% 0,24-0,38). Hubo además una diferencia significativa en las fracturas de cadera (2,5% vs 1,4%; HR:0,59; IC 95% 0,42 a 0,83). La densidad mineral ósea se incrementó en el grupo del zoledronato en comparación con el grupo placebo. Más pacientes tuvieron efectos adversos después de la administración de medicación activa que con placebo, sin embargo, el porcentaje de muertes, efectos adversos graves y los que conducen a retirada del estudio fueron similares en ambos grupos.

Basándose en los resultados de este estudio, los autores concluyen que zoledronato administrado una vez al año por infusión I.V. durante tres años reduce significativamente las fracturas debidas a osteoporosis. Las reducciones obtenidas fueron mayores que las encontradas en estudios de bifosfonatos orales a los tres años. Además sugieren que el régimen de tratamiento anual garantiza el efecto de tratamiento completo durante al menos 12 meses, en contraste con el tratamiento oral para el que la adherencia puede ser pobre. El medicamento tuvo un perfil de seguridad favorable, siendo la mayoría de los efectos adversos leves a moderados.

N Engl J Med 2007;356:1.809-22, 1.878-80.

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Editorial.

Guías de Práctica Clínica en anestesia obstétrica

La American Society of Anesthesiologists (ASA) difundió la revisión de las guías para el uso de anestesia en obstetricia. El objetivo de estas recomendaciones es aumentar la calidad de los cuidados de anestesia en obstetricia, mejorar la seguridad del paciente reduciendo la incidencia y gravedad de las complicaciones relacionadas con la anestesia e incrementar la satisfacción de las pacientes.

Estas recomendaciones se centran principalmente en el manejo de las pacientes embarazadas durante el trabajo de parto y el alumbramiento, sea natural o quirúrgico, y aspectos seleccionados del cuidado y analgesia posparto. Las nuevas directrices, publicadas en la revista Anesthesiology, actualizan a las publicadas en 1998 e incluyen recomendaciones sobre una mayor variedad de técnicas. Las guías también proporcionan información para que las mujeres decidan antes de recibir anestesia durante el parto.

Anesthesiology 2007;106:843-63.

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Editorial BMJ: Terapia hormonal postmenopáusica

Los autores de esta editorial discuten las recomendaciones de la North American Menopause Society (NAMS) sobre el uso de tratamiento de reemplazamiento hormonal (TRH) en mujeres postmenopáusicas (marzo 2007). En estas directrices se recomienda el uso de TRH como primera línea de tratamiento para mujeres con síntomas de moderados a graves (ej. atrofia vaginal, sofocos). Aunque estas recomendaciones consideran que el TRH es eficaz para prevenir las fracturas osteoporóticas, recomiendan que el uso de TRH para este propósito debería valorar beneficio/riesgo. Sugieren que otros tratamientos preventivos aprobados como bifosfonatos deberían considerarse para este propósito.

Los autores de la editorial observan que mientras estas recomendaciones son claras, simples y basadas en evidencias sólidas procedentes de ensayos controlados y con asignación aleatoria, las recomendaciones NAMS son menos claras en algunas otras áreas. En la editorial discuten estas áreas, por ejemplo la falta de consejo sobre el manejo de los riesgos asociados con el TRH, como ictus y cáncer de mama. Concluyen que mientras algunos detalles son poco claros o complejos, la aproximación básica para el uso de tratamiento hormonal en la postmenopausia es clara y simple: tratar los síntomas más fastidiosos de la menopausia con la mínima dosis eficaz de terapia hormonal durante el menor tiempo posible y no utilizar esta terapia para prevenir la enfermedad.

BMJ 2007; 334:860-1.

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Estrogen and progestogen use in peri- and postmenopausal women: March 2007 position statement of The North American Menopause Society- Menopause 2007