Alertas

El procedimiento a seguir es el siguiente:

• Los médicos prescriptores no deben prescribir nuevas fórmulas magistrales que contengan ranitidina.
• Las oficinas de farmacia y servicios de farmacia no deben elaborar fórmulas magistrales que contengan ranitidina.
• Los fabricantes y/o distribuidores de principios activos deben cesar en la distribución nacional del principio activo ranitidina para su uso en formulación magistral.

Desde la AEMPS se recomienda a los pacientes que estén en tratamiento con fórmulas magistrales de ranitidina que no suspendan sus tratamientos hasta consultar con su médico, con el objetivo de que les pueda prescribir, en caso necesario, un tratamiento alternativo.

Asimismo, se informa de que se ha eliminado del Formulario Nacional la monografía de la fórmula magistral tipificada pediátrica FN/2017/FMT/023 Ranitidina 15mg/mL solución oral. 

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Si eres paciente del Servicio de Farmacia de nuestro Hospital y tienes dudas sobre tu medicación, puedes contactar con nosotros en teléfono: 926580793 o en el email: pacientes.farmaciamc@sescam.jccm.es

Tras finalizar la evaluación europea del balance beneficio-riesgo de alemtuzumab (Lemtrada) se recomienda restringir la indicación terapéutica, ampliar las situaciones en las que su uso está contraindicado y establecer estrictas medidas de monitorización y seguimiento de los pacientes desde antes de comenzar el tratamiento hasta al menos 48 meses tras su finalización.

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Debido al riesgo de malformaciones congénitas en fetos expuestos a fingolimod (Gilenya®),  se contraindica su uso en:

-  mujeres embarazadas
-  mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo efectivo

Acceso a la alerta
 

El uso de tofacitinib se asocia a un incremento de riesgo de tromboembolismo venoso en pacientes con factores de riesgo tromboembólicos y este aumento de riesgo es dosis-dependiente. La AEMPS ha publicado las siguientes recomendaciones:

El titular del medicamento Lartruvo ha comunicado los resultados del estudio post-autorización requerido como condición de su autorización. Los resultados no confirman el beneficio clínico en la indicación autorizada. La AEMPS recomienda a los médicos no iniciar nuevos tratamientos y considerar el mantenimiento del mismo solo en aquellos casos en los que se haya evidenciado beneficio clínico.

Acceda a la alerta aquí

 Tras la revisión de los casos de agranulocitosis notificados en el Sistema Español de Farmacovigilancia y el consumo de metamizol en España, la AEMPS recuerda que los medicamentos que contienen metamizol son medicamentos sujetos a prescripción y hace una serie de recomendaciones.

 Los laboratorios Titulares de la Autorización de Comercialización de fluoroquinolonas de administración sistémica, de acuerdo con la EMA y la AEMPS, desean informarle de un nuevo riesgo identificado de aneurisma y disección aórtica asociado con la administraciónde fluoroquinolonas sistémicas e inhaladas.

 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre la situación del medicamento Ozurdex 700 microgramos implante intravítreo en aplicador, Nº Reg: 10638001, y establece recomendaciones en su prescripción, a raíz de la retirada de lotes afectados por un defecto de calidad.

 Los resultados de dos estudios epidemiológicos realizados en Dinamarca indican un posible aumento del riesgo de desarrollo de carcinoma basocelular y espinocelular en pacientes sometidos a tratamientos continuados y prolongados con hidroclorotiazida, que podría explicarse por su acción fototóxica.

 Los laboratorios titulares de la autorización de comercialización de medicamentos con sildenafilo, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), han emitido un comunicado de seguridad.

 Tras la evaluación realizada en el PRAC se ha concluido que las reacciones adversas musculoesqueléticas y del sistema nervioso, incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente irreversibles, afectan a todas las quinolonas y fluoroquinolonas, constituyendo un efecto de clase

 De acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Bayer Hispania, S.L.ha emitido un comunicado de seguridad en relación con Xarelto (rivaroxaban).

 En octubre de 2018 el Grupo Menarini emite una alerta de seguridad de Nervinex® (brivudina) a tener en cuenta en el momento de su prescripción, en relación al riesgo de interacción potencialmente mortal al administrarlo conjuntamente con antineoplásicos, especialmente del tipo 5-fluoropirimidinas. 

 Los laboratorios abajo firmantes, según lo acordado con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), hacen el siguiente comunicado de seguridad.

 Finalizada una nueva revisión del balance beneficio-riesgo de las soluciones de hidroxietil-almidón, se ha decidido mantener estos productos comercializados en la UE bajo un sistema de acceso controlado. Estos medicamentos por tanto se suministrarán únicamente a los centros cuyos profesionales hayan participado en un programa específico de información que se pondrá en marcha a lo largo de los próximos meses.

 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre la situación de suministro de los medicamentos que contienen flecainida como principio activo.

 Tras finalizar la evaluación europea sobre el potencial daño hepático asociado al uso de Esmya, se ha considerado necesario: restringir la indicación, añadir nuevas contraindicaciones de uso, intensificar el control de la función hepática de las pacientes durante el tratamiento.

 Biogen, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha emitido un comunicado de seguridad sobre nusinersén.

 Recomendaciones del Comité europeo para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia (PRAC) para Xofigo. Información para profesionales sanitarios

 La AEMPS informa que se ha detectado la aparición de una impureza probablemente carcinogénica (según la clasificación de la IARC de la OMS) en determinados medicamentos que contienen valsartán. La AEMPS ha ordenado en aplicación del principio de precaución la retirada de los medicamentos.

 F. Hoffmann-La Roche Ltd., de acuerdo con la EMA y la AEMPS han emitido un comunicado de seguridad desea informarle acerca de una modificación importante en relación con la indicación de Tecentriq® (atezolizumab) para el tratamiento del cáncer urotelial.

Janssen-Cilag, titular de la autorización de comercialización de Prezista® (darunavir), Rezolsta® (darunavir/cobicistat) y Symtuza® (darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida), de acuerdo con la EMA y con la AEMPS, ha emitido un comunicado de seguridad en relación con la combinación darunavir/cobicistat.

 Merck, S.L., de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha emitido un comunicado de seguridad relacionado con Cetrotide®.

 ViiV Healthcare, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS), ha emitido un comunicado de seguridad sobre los medicamentos que contienen dolutegravir.

 Amgen, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido un comunicado de seguridad sobre denosimab.

 De acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), los laboratorios farmacéuticos titulares de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen azitromicina han emitido un comunicado de seguridad.

 Allergan Pharmaceuticals International Limited, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha emitido un comunicado de seguridad sobre Truberzi (eluxadolina).

La compañia que comercilaiza daclizumab (Zinbryta) Biogen Idec Ltd) ha informado a la EMA de su intención voluntaria de retirar el fármaco de la comercialización. 7 casos de alteraciones inflamatorias cerebrales, incluyendo encefalitis y meningoencefalitis, en Alemania y 1 caso en España. 

 Tras la evaluación de los datos de utilización de los medicamentos que contienen ácido valproico, se recomiendan nuevas restricciones de uso y la introducción de un plan de prevención de embarazos para mujeres con capacidad de gestación.

De acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Bayer Hispania S.L., representante local del titular de la autorización de comercialización de Xofigo (dicloruro de radio-223), ha emitido un comunicado de seguridad. 

 De acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) de los agentes de contraste con gadolinio actualmente comercializados en España ha emitido una nota de seguridad sobre los mismos.

 Biocodex, y Zambon S.A.U. en calidad de representante local en España para el medicamento Ultralevura,de acuerdo con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido un comunicado de seguridad sobre Ultra-Levura (Saccharomyces boulardii).

 Astellas, de acuerdo con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha emitido un comunicado de seguridad en relación con el medicamento Eligard (leuprorelina acetato).

Se han notificado casos de LMP en pacientes tratados con cladribina. En los casos notificados, el diagnóstico de LMP se realizó desde 6 meses hasta varios años después de finalizar el tratamiento.Realizar un diagnóstico diferencial ante la posible aparición de LMP en pacientes que presenten nuevos síntomas neurológicos, cognitivos o conductuales o empeoramiento de los preexistentes. Suspender cladibrina si sospecha de LMP.

 La AEMPS informa sobre la próxima suspensión de comercialización del medicamento Inzitan®. La fecha efectiva será el próximo 30 de diciembre de 2017, fecha a partir de la cual no se podrá prescribir ni dispensar este medicamento.Hasta entonces se recomienda: No prescribir Inzitan® y valorar otra alternativa de tratamiento si fuese necesario. Indicar a los pacientes que soliciten su dispensación que acudan a su médico para valorar su situación clínica y, en caso necesario, el posible uso de otras alternativas.

 Tras la última evaluación periódica de los datos de seguridad de Gilenya (fingolimod) se recomienda a los profesionales sanitarios: No utilizar Gilenya en pacientes con afecciones cardiacas subyacentes, su uso en estos pacientes está actualmente contraindicado y vigilar la aparición de lesiones cutáneas y hacer una evaluación de la piel al inicio del tratamiento y posteriormente cada 6 a 12 meses según criterio médico.

 Pfizer, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), desea informarle de lo siguiente ha emitido un comunicado de seguridad sobre Solu-Moderin 40 mg.

 Cese de las restricciones de suministro en los tratamientos de BCG para instilación intravesical.

A partir de la fecha de publicación de esta nota informativa, no será necesario enviar a la AEMPS los resultados de las analíticas de los pacientes en tratamiento con clozapina. Deben seguirse realizando los controles analíticos en los pacientes en tratamiento según lo establecido en las fichas técnicas de los medicamentos con clozapina.

 En España, se encuentran comercializados con darbepoetina alfa: Aranesp; con epoetina alfa: Binocrit y Eprex; con epoetina beta: NeoRecormon; con epoetina theta:
Eporatio; con epoetina zeta: Retacrit y con metoxi-polietilenglicol-epoetina beta: Mircera. Información del riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves en pacientes tratados con epoetinas.

 El stock actual del medicamento disponible permite disminuir las limitaciones para los tratamientos de BCG para instilación intravesical.

 La AEMPS recomienda limitar el uso de las unidades disponibles a las indicaciones para las que no se dispone de alternativa: inmunodeprimidos y trasplantados, Encefalitis herpética, Meningitis vírica, Enfermedad neonatal o congénita, Varicela (solo en casos graves que requieran administración iv). Paso a la vía oral tan pronto como sea posible.

 Se recuerda que no debe administrarse Nervinex (brivudina) a pacientes que estén recibiendo quimioterapia antineoplásica o con preparaciones tópicas de 5-fluorouracilo, ya que brivudina provoca un aumento de la toxicidad de las 5-fluoropirimidinas que puede conducir a la muerte del paciente.

 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa del problema de suministro del medicamento Celestone cronodose 2 ml 1 vial de 2 ml.

Los laboratorios productores de VACUNA DE HEPATITIS B DE ADULTO han dejado de suministrar dicho producto por lo que nos encontramos en situación de desabastecimiento que afecta a todas las CCAA. 

 Recientemente el Sistema Español de Farmacovigilancia ha recibido un número elevado de notificaciones de sospechas de reacciones graves de hipersensibilidad asociadas a la administración de hierro-isomaltosido (Monoferro®). Se están analizando pormenorizadamente todos los datos disponibles, y como medida de precaución la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios que no inicien ningún nuevo tratamiento con este producto.

 Janssen-Cilag Internacional N.V., de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha emitido información de seguridad en relación con el medicamento Imbruvica® (ibrutinib).

 En pacientes alérgicos a las proteínas de la leche de vaca pueden aparecer reacciones alérgicas graves tras la administración parenteral de preparados de metilprednisolona que contienen lactosa de origen bovino (en España: Solu-Moderín 40 mg) para el tratamiento de cuadros alérgicos agudos.

 Tras la reexaminación de los datos llevada a cabo por el PRAC, se han actualizado las recomendaciones inicialmente establecidas, considerándose que el ácido gadobénico (Multihance) puede utilizarse para la visualización de imágenes hepáticas.El resto de recomendaciones emitidas en marzo de 2017 se mantienen inalteradas.

Tras la revisión de los datos disponibles: Se contraindica el uso concomitante de selexipag con inhibidores potentes del citocromo P450 2C8 (CYP2C8) (p.ej., gemfibrozilo) y se debe considerar un ajuste de la dosis de selexipag cuando se administra junto con un inhibidor moderado del CYP2C8 (p.ej., clopidogrel, deferasirox, teriflunomida) o se suspende la administración de este último.

 Con objeto de controlar los posibles riesgos del desabastecimiento de Piperazilina/tazobactam, se deben usar las mejores alternativas terapéuticas en las indicaciones actuales, y reservar la Piperazilina/tazobactam disponible para las indicaciones en las que es la única opción de tratamiento.

 De acuerdo con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), los Titulares de la Autorización de Comercialización de los medicamentos actualmente comercializados con bendamustina desean comunicarle nueva información de seguridad relacionada con este principio activo.

 Tras la finalización de la revisión de ámbito europeo que se ha venido llevando a cabo, Sanofi, en conformidad con la EMA y la AEMPS, desea informarle acerca de la
armonización de la información del producto Clexane (enoxaparina sódica), y denominaciones asociadas, que va a tener lugar en todos los países de la UE.

 Roche Farma S.A.U. ha emitido un comunicado de seguridad con el objetivo de recordar la importancia que cobra la realización de una adecuada monitorización cardiaca en los pacientes tratados con Herceptin (trastuzumab), a la hora de asegurar un adecuado manejo de la disfunción ventricular izquierda y de la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC).

 F. Hoffmann-La Roche Ltd, de acuerdo con la EMA y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha emitido un comunicado de seguridad para profesionales sanitarios sobre dos advertencias adicionales para Cotellic (riesgo de hemorragias y rabdiomiolisis), incluyendo recomendaciones de modificación de dosis asociadas.

 Se han identificado casos graves de daño hepático en mujeres que recibían flutamida para indicaciones no autorizadas como el tratamiento de hirsutismo, seborrea, acné y alopecia androgenética. Se recuerda a los profesionales sanitarios que la única indicación autorizada para flutamida es el carcinoma de próstata metastásico.

 La administración de agentes de contraste con gadolinio puede provocar la formación de depósitos cerebrales de gadolinio. Se ha considerado que el balance beneficio-riesgo de la administración intravenosa de los contrastes lineales ácido gadobénico, gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida es actualmente desfavorable, por lo que el PRAC ha recomendado la suspensión de su autorización de comercialización.

 Tras la evaluación realizada se confirma que el tratamiento con canagliflozina podría incrementar el riesgo de amputación no traumática en miembros inferiores. Actualmente no puede descartarse que dapagliflozina y empagliflozina también puedan asociarse a un incremento de este riesgo.

 De acuerdo con la EMA y la AEMPS, Merck & Sharp Dohme de España, como representante local y socio comercial de Janssen Biologics B.V. (Titular de la Autorización
de Comercialización de Simponi), emite un comunicado de seguridad sobre simponi.

 Tras la revisión de la información disponible sobre la asociación del uso de AAD con los riesgos de reactivación de hepatitis B y carcinoma hepatocelular, la AEMPS recomienda una serie de medidas.

 Celgene, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha emitido un comunicado sobre cuestiones de seguridad relacionadas con el medicamento inmunomodulador lenalidomida (Revlimid).

 UCB Pharma S.A. de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido un comunicado sobre aspectos realtivos a la dosificación de levetiracetam.

 Celgene, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha emitido un comunicado sobre custiones relacionadas con la seguridad de Otezla® (apremilast).

 Comunicación dirigida a profesionales sanitarios remitida por los laboratorios Gilead Sciences, S.L. relativa a Zydelig (idelalisib). Esta carta ha sido revisada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

 Se han notificado reacciones adversas graves, especialmente pulmonares (fibrosis, neumonitis intersticial) o hepáticas (hepatitis citolítica, hepatitis colestásica, hepatitis crónica, cirrosis), en tratamientos profilácticos prolongados o intermitentes de meses de duración.

 La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios que la Trimetazidina se encuentra indicada exclusivamente en adultos como terapia adicional para el tratamiento sintomático de pacientes con angina de pecho estable que no están adecuadamente controlados o no toleran terapias antianginosas de primera línea. 

Los comprimidos y la suspensión oral de posaconazol (Noxafil®), no deben usarse indistintamente, debido a que la dosis diaria y frecuencia de administración indicadas para cada presentación son diferentes, siendo mayores para la suspensión oral que para los comprimidos. 

Tras la finalización prematura de un ensayo clínico con riociguat en HP-NII (indicación no autorizada), la AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre lo siguiente:Se contraindica el uso de riociguat en pacientes con HP-NII. Se deberá suspender el tratamiento con riociguat a todos los pacientes con HP-NII. A dichos pacientes se les deberá realizar un cuidadoso seguimiento clínico. El balance beneficio-riesgo de riociguat permanece favorable para las indicaciones actualmente autorizadas.

 La AEMPS informa del problema de suministro del medicamento Celestone Cronodose 2 ml 1 vial de 2 ml. Solicitud por el programa de Gestión de Medicamentos en Situaciones Especiales para la indicación de elección: maduración pulmonar en bebés prematuros estimulando la producción del surfactante pulmonar

 Tras los problemas de suministro con el medicamento MANIDON 120 RETARD COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 60 comprimidos  que han motivado la importación como medicamento extranjero, el titular de la autorización de comercialización, ha comunicado restablecimiento de suministro el 8/06/2016.

La AEMPS informa del problema de suministro de los medicamentos Kreon 10.000 U cápsulas duras gastrorresistentes, Kreon 25.000 U cápsulas duras gastrorresistentes y Kreon 5.000 U granulado gastrorresistente.

Esmeron 10mg/ml (bromuro de rocuronio): variación en la ficha técnica, en la que se incorpora la "hipertermia maligna" como reacción adversa tras la experiencia post-comercialización. Enlace de la ficha técnica aquí

 En un ensayo clínico se ha detectado un aumento del riesgo de amputaciones no traumáticas de miembros inferiores en el grupo de pacientes tratados con canagliflozina. La evaluación de este riesgo sigue en curso.

Comunicación de los  Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.  en relación con la utilización de dobesilato de calcio (Doxium Fuerte®). El contenido de esta comunicación ha sido acordado con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

 Comunicado de Novartis, Bristol-Myers Squibb, Ariad Pharma y Pfizer, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) sobre seguridad de los ITK.

 Debido a los casos graves de sobredosis por confusión de la pauta de dosificación (toma de la dosis diariamente en lugar de semanalmente) y con objeto de minimizar dicho riesgo, se han realizado cambios en la presentación de Metotrexato Wyeth® 2,5 mg comprimidos

 El titular de autorización de comercialización SANOFI AVENTIS, S.A., ha informado a la AEMPS que tiene problemas de suministro con el medicamento NEMACTIL 10 mg, 50 comprimidos, que contiene como principio activo PERICIAZINA. El Servicio de Medicación Extranjera lo importará.

 Resultados de ensayos clínicos ahora interrumpidos indican un aumento de mortalidad por infecciones graves en pacientes tratados con idelalisib, un antineoplásico utilizado en onco-hematología, en comparación con la terapia de referencia. Como consecuencia se ha iniciado una revaluación a nivel europeo del balance beneficio-riesgo de este medicamento.

 Se confirma el aumento de riesgo, ya conocido, de neumonía en los pacientes EPOC en tratamiento con corticoides inhalados. Aunque existen datos que sugieren que el riesgo de neumonía en estos pacientes podría incrementarse al aumentar la dosis del corticoide, los resultados de los estudios no permiten realizar esta afirmación de un modo concluyente.

Notificación de casos de ONM en pacientes en tratamiento con aflibercept (Zaltrap). Antes de iniciar tratamiento es conveniente realizar un examen dental y mantener un cuidado dental preventivo apropiado. Evitar procedimientos dentales invasivos en pacientes tratados con aflibercept  que previamente hayan recibido o estén recibiendo bifosfonatos intravenosos.

La AEMPS informa del problema de suministro de los medicamentos Solgol 40 y 80 mg comprimidos, que contienen como principio activo nadolol.Para paliar el problema están disponibles nadolol 80 mg y 40 mg como medicamentos extranjeros a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales.

Tras los problemas de suministro con los medicamentos LUDIOMIL 75 mg, 28 comprimidos y LUDIOMIL 25 mg, 30 comprimidos, que motivaron la importación como medicamento extranjero, la AEMPS informa que el representante local del titular de autorización de la comercialización FERRER INTERNACIONAL,S.A., ha comunicado que el 4 de marzo ha reanudado el suministro del citado medicamento

Tras los problemas de suministro con el medicamento IMOGAM RABIA 150 UI/ml, SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 2 ml que motivaron la importación como medicamento extranjero, la AEMPS informa que SANOFI PASTEUR MSD, S.A., ha comunicado que el 3/03/2016 ha reanudado el suministro del citado medicamento

Tras los problemas de suministro con el medicamento TOFRANIL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 60 comprimidos que motivaron la importación como medicamento extranjero, la AEMPS informa que Ferrer Internacional, S.A. ha comunicado que el 1/03/2016 ha reanudado el suministro del citado medicamento,

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa sobre problemas de suministro con el medicamentoTOFRANIL (IMIPRAMINA HIDROCLORURO) 10 mg COMPRIMIDOS RECIBIERTOS , 60 comprimidos.

 Tras la evaluación de los datos disponibles sobre el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva, asociado al tratamiento con natalizumab (Tysabri®), el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia ha recomendado nuevas medidas orientadas a la detección precoz de LMP con el objetivo de mejorar su pronóstico.

Tras la revisión europea de la información disponible sobre el riesgo de cetoacidosis diabética asociada al tratamiento con los SGLT2  se recomienda:  Considerar el diagnóstico de cetoacidosis diabética ante síntomas sugestivos aun sin hiperglucemias elevadas, interrumpir el tratamiento ante la sospecha de cetoacidosis y en caso de hospitalización por cirugía mayor o enfermedad médica grave.

 Con motivo de las reacciones alérgicas observadas con el uso de fusafungina (Fusaloyos®) y su limitada eficacia clínica, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha recomendado la suspensión de comercialización en la Unión Europea.

 Información actualizada por el Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad sobre el brote de enfermedad por virus Zika en la Región de las Américas.

Takeda, de acuerdo con la EMA y la AEMPS, ha realizado una comunicación a profesionales sanitarios para informar acerca del riesgo asociado a TachoSil, de obstrucción intestinal secundaria a la formación de adherencias en tejidos gastrointestinales. 

 El representante local del titular de autorización de comercialización, PFIZER, S.L., ha informado a la AEMPS que tiene problemas de suministro con los medicamentos VIBRAVENOSA, 1 ampolla de 5 ml  y VIBRAVENOSA, 100 ampollas de 5 ml que contienen como principio activo DOXICICLINA HICLATO.

 La AEMPS informa del problema de suministro del medicamento Modecate® 25 mg/ml solución inyectable. Con el fin de garantizar al máximo que los pacientes ya tratados y controlados con este medicamento siguen recibiéndolo, el stock disponible se reservará para ellos distribuyéndose a través de la aplicación de Gestión de Medicamentos en Situaciones Especiales.

 Se han notificado casos, algunos de ellos graves, de descompensación e insuficiencia hepática en pacientes a los que se les había administrado Viekirax®, sólo o en combinación con Exviera®.

Tras la revisión periódica de los datos de seguridad sobre fingolimod (Gilenya), se han constatado riesgos asociados a su efecto inmunosupresor, en particular la aparición de infecciones incluyendo leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), cáncer cutáneo de células basales y linfoma. 

 La AEMPS actualiza la información sobre la investigación que se está efectuando relacionada con los incidentes adversos asociados con el producto Ala Octa (Perfluoroctano), fabricado por ALAMEDICS GmbH, Alemania, y utilizado en cirugía de retina. Los ensayos realizados confirman su toxicidad.

 La aparición de LMP se ha identificado como un riesgo potencial del tratamiento con dimetilfumarato (Tecfidera®).Después de la revisión de los datos disponibles, la linfopenia grave y prolongada durante el tratamiento ha sido identificada como un posible factor de riesgo para el desarrollo de LMP.

 El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido que los datos disponibles no apoyan que la administración de la vacuna frente al virus del papiloma humano (VPH) pueda causar el síndrome de dolor regional complejo (CRPS) ni el síndrome de taquicardia postural ortostática (POTS).

 Debido al riesgo de aparición de malformaciones congénitas y aborto espontáneo, el micofenolato mofetilo y el micofenolato sódico sólo se administrarán a mujeres embarazadas en caso de que no se pueda utilizar ninguna otra alternativa terapéutica disponible. En mujeres con capacidad de gestación, el MM y el MS no deberán administrarse hasta que se haya descartado la existencia de un embarazo y se tenga constancia de que se están adoptando medidas anticonceptivas eficaces.

 F. Hoffmann-La Roche Ltd, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha emitido un comunicado de seguridad en relación con el medicamento Zelboraf (vemurafenib)

 Pfizer, de acuerdo con la EMA y la AEMPS ha emitido un comunicado dirigido a profesionales sanitarios sobre la nueva advertencia de crizotinib.

 En una comunicación dirigida a profesionales sanitarios, Bayer HealthCare de acuerdo con la AEMPS, proporciona información actualizada en relación a los resultados del estudio European Active Surveillance Study for Intrauterine Devices (EURAS-IUD).

 Desabastecimiento nacional de Ludiomil 75 mg

 Problemas suministro de Tofranil 25 mg

Amgen S.A. de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), desea informarle acerca de las medidas recientemente adoptadas con el objetivo de minimizar el riesgo de osteonecrosis mandibular (ONM) durante el tratamiento con XGEVA® (denosumab).

 De acuerdo con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), AstraZeneca, Boehringer Ingelheim y Janssen-Cilag International NV, emiten una comunicación sobre seguridad de los inhibidores de SGLT2 dirigida a profesionales sanitarios.

 Lilly ha acordado con la EMA y la AEMPS, la distribución de información importante de seguridad sobre la insulina lispro, un análogo de insulina que se administra en el momento de las comidas y que ahora está disponible en una concentración de 200 unidades/ml (Humalog® KwikPen™ 200unidades/ml), indicada para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus.

 La AEMPS ha habilitado este registro para que los centros sanitarios que hagan un uso terapéutico no sustitutivo del plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados puedan comunicarle su actividad. Este registro permitirá a la AEMPS conocer la situación actual y orientar actuaciones futuras en este campo.

 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de los problemas de suministro de las vacunas que contienen el componente frente a tosferina.

 Novartis, de acuerdo con la EMA y AEMPS) ha emitido un comunicado para profesionales sanitarios sobre la notificación de un primer caso de LMP en un paciente con esclerosis múltiple que se encontraba en tratamiento con fingolimod y no había sido tratado previamente con natalizumab ni con otros medicamentos inmunosupresores.

En consecuencia, no se recomienda utilizar amiodarona junto con estas combinaciones frente a la hepatitis C, excepto si no es posible el uso de otras alternativas antiarrítmicas. En tal caso, se deberá vigilar estrechamente a los pacientes, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento.

 Tras la revisión de los datos de seguridad la AEMPS, recomienda: Monitorizar la función hepática durante los primeros 6 meses de tratamiento y posteriormente; si se inicia tratamiento en pacientes con enfermedad cardiaca preexistente o factores de riesgo, vigilar la evolución del paciente y la posible aparición de insuficiencia cardíaca, y descartar EPI y suspender el tratamiento hasta el diagnóstico definitivo.

La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios: No administrar dosis altas de ibuprofeno o dexibuprofeno a pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardiaca (clasificación II-IV de NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular.

 Tras la revisión del balance beneficio-riesgo de codeína para el tratamiento de la tos asociada a procesos catarrales en población pediátrica se han recomendado las siguientes restricciones de uso: No utilizar en menores de 12 años de edad, en pacientes metabolizadores ultrarrápidos del CYP2D6 ni en mujeres durante la lactancia.No se recomienda el uso de codeína en pacientes de 12 a 18 años de edad que presenten compromiso de la función respiratoria.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) actualiza la información sobre el desabastecimiento de BCG para instilación intravesical.

 Tras la revisión de los datos disponibles sobre el riesgo de prolongación del intervalo QT del electrocardiograma y de torsade de pointes, asociado al uso de hidroxizina, se han introducido nuevas restricciones de uso con objeto de reducir este riesgo en los pacientes en tratamiento.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) actualiza la información sobre el desabastecimiento de BCG para instilación intravesical.

 La AEMPS informa de la finalización del procedimiento de arbitraje llevado a cabo por las autoridades reguladoras de la Unión Europea como consecuencia de las deficiencias observadas en los estudios realizados por la empresa de investigación india GVK Biosciences revelados tras una inspección.

 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) actualiza la información sobre el desabastecimiento de BCG para instilación intravesical, , ampliando la inclusión entre los grupos prioritarios a los pacientes con tumores de alto grado Ta-T1G2b con o sin Carcinoma in situ .

 La utilización de medicamentos antidepresivos en españa se ha triplicado durante el período 2000-2013, según los datos publicados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 

 Bracco International BV, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), han emitido un comunicado acerca de la nueva información sobre seguridad de SonoVue.

 Rapidscan Pharma Solutions, de acuerdo con la EMA y la AEMPS ha comunicado información de seguridad importante actualizada relativa a Rapiscan (regadenosón).

 Una vez finalizada la revisión llevada a cabo a nivel europeo , Sanofi Aventis, S.A. y G.E.S Genéricos Españoles Laboratorios S.A de común acuerdo con la EMA y AEMPS han emitido una nota con nueva información.

 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido una alerta de seguridad en el que establece una serie de recomendaciones en relación con el uso de micofenolato de mofetilo y sódico.

 Biogen Idec, de acuerdo con la EMA y la AEMPS, han emitido una comunicación con una información de seguridad importante en relación con un caso de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en un paciente con esclerosis múltiple que estaba recibiendo tratamiento con Tecfidera (dimetilfumarato).

 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa del restablecimiento de suministro del medicamento Dobutamina Hospira 12,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión 10 ampollas de 20 ml (Nº Registro: 61952, CN: 768341).

 Para asegurar la eficacia clínica de Eligard es necesario llevar a cabo un adecuado proceso de reconstitución del medicamento. Si se prevé que por alguna circunstancia no será posible garantizar una adecuada reconstitución de Eligard, se utilizarán alguna de las alternativas terapéuticas disponibles autorizadas para las mismas indicaciones terapéuticas.

 La AEMPS ha comunicado que existen problemas de suministro de Zovirax pomada oftálmica, 1 tubo de 4, 5 g (Nº Registro: 56633; CN:964460)

 Janssen, en colaboración con la Agencia Europea del medicamento (EMA) y con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha emitido un comunicado de seguridad sobre USTEKINUMAB (STELARA).

 Para prevenir errores en la preparación y administración de Olimel/PeriOlimel y un posible daño a los pacientes, Baxter S.L., de acuerdo con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) han emitido un comunicado de seguridad para profesionales sanitarios.

 En base a la evaluación de los resultados del estudio SIGNIFY y de estudios previos, para el tratamiento sintomático de pacientes con angina de pecho crónica estable, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo y la AEMPS han establecido unas recomendaciones de uso en esto pacientes.

 La AEMPS informa sobre el uso de los Sistemas de Morcelación eléctrica por laparoscopia y emite recomendaciones acerca de su utilización durante histerectomías y miomectomías en pacientes con fibromas uterinos.

La AEMPS informa de problemas de suministro del medicamento Dobutamina Hospira 12,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión 10 ampollas de 20 ml (Nº Registro: 61952, CN: 768341).

 Adicionalmente al riesgo ya conocido de malformaciones congénitas, estudios recientes indican que el uso de ácido valproico durante el embarazo puede asociarse a alteraciones en el desarrollo físico y en el neurodesarrollo de los niños expuestos intraútero.

 El medicamento REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable, 1 ampolla de 4 ml (Nª Registro 61250, CN 650444), que contiene como principio activo TESTOSTERONA UNDECANOATO, se encuentra en situación de suspensión temporal de su comercialización.

Comunicación de la AEMPS sobre la confirmación de importación por el Servicio de Medicación Extranjera del principio activo SUCRALFATO.

Nueva información de seguridad en relación con el antiinflamatorio no esteroideo aceclofenaco. El contenido de esta comunicación ha sido acordado con la EMA y la AEMPS.

 MERCK, S.L., ha informado a la AEMPS de los problemas de suministro de los medicamentos DENVAR SUSPENSION,  frasco de 50 ml  y de 100 ml, que contienen como principio activo CEFIXIMA.

 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre el desabastecimiento de BCG para instilación intravesical. Se están realizando las gestiones oportunas para localizarla como medicamento extranjero y proceder a su importación.

 Retirada del producto ZETRA cápsulas por incluir en su composición el principio activo sildenafilo, no incluido ni declarado en su etiquetado.

Tras la revisión de los datos disponibles de alteraciones hepáticas en el contexto del uso terapéutico de agomelatina, se recomienda a los profesionales sanitarios: No iniciar nuevos tratamientos con agomelatina en pacientes >/= 75 años. No iniciar el tratamiento, o suspenderlo, en pacientes con un valor de enzimas hepáticas 3 veces superior al límite superior de la normalidad.

 Novartis ha emitido un comunicado a profesionales sanitarios recordando que Simulect® (basiliximab) está indicado únicamente para la profilaxis del rechazo agudo de órganos en trasplante renal alogénico de novo.

La ONM y la hipocalcemia son dos reacciones adversas conocidas para denosumab en sus distintas indicaciones. Se recomienda a los profesionales sanitarios adoptar las medidas preventivas necesarias para evitar su aparición.

El uso de interferón beta se puede asociar a la aparición de microangiopatía trombótica y síndrome nefrótico, pudiéndose presentar desde varias semanas hasta incluso años después de iniciarse el tratamiento.

 GlaxoSmithKline ha acordado con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la distribución de información de seguridad sobre ofatumumab dirigida a profesionales sanitarios.

La reactivación del VHB en pacientes en tratamiento con quimioterapia antineoplásica o inmunosupresores puede ocurrir durante el mismo o después de un tiempo prolongado una vez finalizado.

La AEMPS informa de la disponibilidad inmediata de 3.000 unidades de TUBERTEST , 9.993 unidades de Tuberculina PPD Evans  y 3.000 unidades de PPD Tuberculin Mammalian.

 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido una nota con aclaraciones sobre el uso hospitalario de la vacuna de la varicela.

 Tras la evaluación del balance beneficio-riesgo de bromocriptina (Parlodel®) para la supresión de la lactancia, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido que el balance beneficio-riesgo se mantiene favorable.

 Osseor® y Protelos® pasarán a ser calificados como medicamentos de Diagnóstico Hospitalario a partir del 1 de agosto de 2014. Se recuerda la importancia de leer atentamente la ficha técnica del medicamento.

La AEMPS informa del suministro como medicamento extranjero de 100 unidades de TUBERTEST SOL INJ 1 ML BOX 10 DOSES 0.1 ML, válidas para 1.000 determinaciones.

Se siguen notificando casos de exposición accidental a fentanilo en personas que no están en tratamiento con estos parches, especialmente en niños. 

Procoralan/Corlentor (ivabradina): mientras son evaluados los resultados del ensayo clínico SIGNIFY, se recuerda a los profesionales sanitarios las condiciones de uso de ivabradina en el tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica con objeto de evitar la aparición de bradicardias potencialmente graves.

F. Hoffmann-La Roche Ltd (en lo sucesivo, Roche) informa sobre las nuevas recomendaciones de seguimiento del electrocardiograma (ECG) que se han establecido para los pacientes naïve que se encuentren en tratamiento con Invirase® (saquinavir). Recomendaciones incluidas en la Ficha Técnica del medicamento.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre los problemas de suministro de Canadiol 10 mg/ml solución oral, así como de las alternativas posibles.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre los problemas de suministro con los medicamentos Fortecortín 1 mg, Fortecortín 4 mg y Fortecortín 8 mg así como de las alternativas posibles.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la existencia de problemas de suministro de varios medicamentos citostáticos de Aspen Pharma Trading Ltd. Todos ellos estarán disponibles como medicamentos extranjeros, a partir del día 1 de mayo de 2014, solicitándose a través de la aplicación de Gestión de Medicamentos en Situaciones Especiales de la AEMPS.

La AEMPS informa de la posibilidad de obtener una lectura de glucemia erróneamente reducida con las tiras reactivas Accu-Chek® Compact, fabricadas por Roche Diagnostics GmbH, Alemania, en pacientes que reciben tratamiento con el antibiótico ceftriaxona, y emite recomendaciones dirigidas a profesionales sanitarios y pacientes.

Problemas de suministro con los medicamentos Fortecortin (dexametasona) 1 mg 30 comprimidos, 4 mg 30 comprimidos y 8 mg 30 comprimidos.

Tras la evaluación del balance beneficio-riesgo del uso combinado de medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina (SRA), el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha realizado una serie de recomendaciones.

La AEMPS informa de problemas de suministro del medicamento Tuberculina PPD Evans 2 UT/0,1 ml solución inyectable, 1 vial de 1,5 ml (15 dosis) (Nº Registro: 58281, CN: 685461)

ITALFARMACO, S.A., de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), informa acerca del síndrome de fuga capilar (SFC) asociado a la administración de lenograstim (Granocyte®).

Con fecha 04/04/2014 se comunica el desabastecimiento de EDEMOX  (Acetazolamida) y DECENTAN (Perfenazina).

Tras la revisión de los datos de eficacia y seguridad de zolpidem, motivada por la notificación de casos de alteraciones en la atención con sonambulismo y dificultades en la conducción de vehículos al día siguiente de la administración del medicamento el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo-PRAC ha emitido nuevas recomendaciones.

Situación de los lotes de materia prima de oseltamivir fosfato, medicamentos Tamiflu® 75mg cápsulas y Relenza® adquiridos con motivo de la pandemia de gripe y de los comprimidos de Oseltamivir 30mg fabricados por el Ejército Español.

Tras la revaluación del balance beneficio-riesgo de domperidona, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido que este es favorable únicamente para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos.

El laboratorio Elsevier ha emitido una comunicación para profesionales sanitarios sobre la actualización sobre la restricción de la indicación así como de las recomendaciones de seguimiento que han sido establecidas para Protelos/Osseor tras la evaluación global llevada a cabo por la EMA

Tras la reexaminación de la información de seguridad y eficacia de diacereína y analizar nuevas propuestas de minimización de riesgos, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha recomendado restricciones de uso de diacereína.

Comunicación de Teofarma S.r.l, titular del medicamento, acordada con la AEMPS y la EMA sobre restricciones de uso importantes de Adalgur. Restricciones establecidas tras la revisión de nuevos datos preclínicos relacionados con la actividad de un metabolito derivado del tiocolchicósido sobre los cromosomas.

La AEMPS informa del inicio de la comercialización del medicamento TERBASMIN TURBUHALER 500 microgramos/inhalación, polvo para inhalación, inhalador de 100 dosis. Con ello se pone fin a las medidas de distribución alternativa que se implementaron durante el desabastecimiento.

Tras finalizar la revisión europea del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio, se concluye que su uso debe restringirse a: Pacientes con osteoporosis severa y alto riesgo de fracturas que no puedan utilizar otras alternativas terapéuticas y no presentan ni tienen antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o patología cerebrovascular y debe utilizarse en pacientes con hipertensión arterial no controlada.

Problemas de suministro de Ketolar (ketamina) vial 50 mg/ml 10 ml, por lo que se adquirirá a través del Servicio de Medicación Extranjera.

En una comunicación dirigida a profesionales sanitarios Baxter S.L., de acuerdo con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la revisión que se va a realizar de la velocidad máxima de perfusión de lípidos para niños de 2 a 11 años.

Los laboratorios farmacéuticos titulares de medicamentos con metoclopramida actualmente comercializados informan sobre nuevas recomendaciones derivadas de una revisión europea sobre los beneficios y riesgos de la metoclopramida. El contenido de esta carta ha sido acordado con la EMA y la AEMPS.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica el restablecimiento de suministro de ALTELLUS y la situacion de suministro de JEXT.

Comunicación dirigida a profesionales sanitarios sobre las conclusiones alcanzadas tras la revisión realizada a nivel europeo y de las últimas evidencias disponibles relativas al riesgo de tromboembolismo asociado a algunos anticonceptivos hormonales combinados (AHCs).

La AEMPS informa sobre el desabastecimiento por problemas de fabricación del medicamento BICNU 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable (1 vial) cuyo principio activo es carmustina. Este medicamento se trae a través del Servicio de medicamentos en situaciones especiales (MSE).

La AEMPS informa del desabastecimiento del medicamento TERBASMIN TURBUHALER 500 microgramos/inhalación, inhalador de 200 dosis. Como alternativa se va a distribuir temporalmente a través del circuito de medicamentos especiales, el mismo medicamento pero en un formato de 100 dosis.

Pfizer comunica desabastecimiento de Zyvoxid 2 mg/ml solución para perfusión (linezolid), por exitir un problema de fabricación.

El laboratorio ASTELLAS PHARMA, S.A., ha informado a la AEMPS que tiene problemas de suministro con el medicamento VASONASE 1 mg/ml
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN , 5 ampollas de 5 ml.

Tras finalizar la revisión del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio, el PRAC, ha recomendado suspender su autorización de comercialización.Las conclusiones se basan en los datos referentes a su riesgo cardiovascular en el contexto de su limitada eficacia en la prevención de fracturas graves.

La AEMPS comunica desabastecimiento de las presentación de 10 mg (al igual que hay de la presentación de 25 mg), por lo que se adquirirá a través del Servicio de Medicación Extranjera.
 

Se reestablece el suministro de SOTAPOR de 80 mg (sotalol) que motivó la importación de Medicamentos Extranjeros.
 

Merck Serono, de acuerdo con la EMA y la AEMPS, informa sobre la siguiente modificación de la indicación terapéutica aprobada de Erbitux® (cetuximab) para el cáncer colorrectal metastásico (CCRm).

El laboratorio NOVENTURE S.L.  ha informado a la AGEMED que tienen problemas de suministro con el medicamento TOFRANIL 10 mg , 60 comprimidos (Nº Registro 40366, C.N. 836569).

GlaxoSmithKline ha acordado con la EMA y la AEMPS, han realizado un comunicado de seguridad  para actualizar la recomendación de evaluar a todos los pacientes para descartar una posible infección por el VHB antes de iniciar el tratamiento con ofatumumab.

Roche Farma S.A. de acuerdo con la EMA y la AEMPS, han realizado un comunicado de seguridad sobre uso de capecitabina. 

Los laboratorios Hospira productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L., Merck Sharp & Dohme de España S.A., Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V. y Teva Pharma, S.L.U., como laboratorios titulares de medicamentos que contienen temozolomida y de acuerdo con la EMA y la AEMPS han realizado un comunicado sobre seguridad de temozolomida.

La AEMPS informa que a partir del 11 de diciembre, no se puede prescribir ni dispensar Hydergina® gotas o comprimidos. Las existencias disponibles en almacenes de distribución y oficinas de farmacia se devolverán al laboratorio por los cauces habituales.

LUNDBECK ESPAÑA, S.A., ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene problemas de suministro con el medicamento DEANXIT GRAGEAS. Se va a a proceder a su importación a través del Servicio de Medicaión Extranjera.

La AEMPS informa que debido a los problemas de calidad detectados en el dispositivo de autoinyección de epinefrina (adrenalina) del medicamento JEXT, se va a proceder a la importación de Epipen 0,3 mg y 0,15mg epinefrina autoinyector como medicamentos extranjeros.

ARIAD Pharma Ltd., en colaboración con la EMA y la AEMPS informan de que se han establecido recomendaciones sobre la forma de controlar el riesgo de acontecimientos vasculares oclusivos asociados a ponatinib.

Lilly S.A. y Daiichi Sankyo España, S.A. de acuerdo con la EMA y con la AGEMED han comunicado un aumento del riesgo de hemorragia grave en pacientes con AI/IMSEST cuando se administra Prasugrel antes de la angiografía coronaria diagnóstica.

El laboratorio NOVENTURE S.L.  ha informado a la AGEMED que tienen problemas de suministro con el medicamento TOFRANIL 25 mg , 50 comprimidos (Nº Registro 31004, C.N. 836585).

Desde el 04/11 de 2013 existen problemas de suministro de la especialidad TUBERCULINA PPD EVANS 2 UT/0,1 ml SOLUCION INYECTABLE., 1 vial de 1,5 ml (15 dosis), según información disponible en la página de la AGEMED se estima que los problemas finalizarán el 11/12/2013.

El 23 de octubre de 2013 el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh) adoptó una decisión final y vinculante para toda la U E siguiendo las recomendaciones del PRAC sobre los agosnistas beta-adrenérgicos de acción corta en obstetricia, suspensión de comercialización de formas orales y rectales.

Novartis, de acuerdo con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), informa a los profesionales sanitarios de la notificación de 2 casos mortales de síndrome hemofagocítico en pacientes con esclerosis múltiple tratados con fingolimod.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de problemas en el suministro del medicamento THEOLAIR 250mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA (TEOFILINA ANHIDRA).

Carta remitida por los laboratorios titulares de comercialización de medicamentos que contienen hidroxietil-almidón relativa a la Actualización de la ficha técnica de los productos que contienen HEA. Esta carta ha sido revisada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS).

Roche Farma S.A ha comunicado a los profesionales sanitarios la actualización de la recomendación de detección del virus de la hepatitis B (VHB) antes de iniciar el tratamiento con rituximab.

En un carta elaborada por el grupo Sanofi-Aventis, en colaboración con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se recuerdan las instrucciones sobre la forma adecuada de preparación de Jevtana (cabazitaxel).

Actualización de 24 de octubre de 2013. El 11 de octubre se ha emitido la Decisión de la Comisión Europea en la que se ratifica la suspensión de la comercialización en la Unión Europea de los medicamentos de adminsitración oral que contienen ketoconazol.

 En un carta elaborada por los laboratorios titulares y revisada por la AEMPS se proporciona información en relación a reacciones graves de hipersensibilidad, tras la revisión europea del balance riesgo/beneficio de los preparados de hierro de administración intravenosa. 

La AEMPS informa de la existencia de problemas de suministro de Tofranil y Tofranil pamoato como consecuencia de un cambio en el lugar de fabricación de ambos medicamentos, únicos autorizados en España cuyo principio activo es la imipramina.

Finalizada la revisión por parte del PRAC de todos los datos sobre la seguridad de las soluciones para perfusión intravenosa que contienen hidroxietil-almidón se confirma que no deben ser utilizadas en pacientes con sepsis, pacientes en estado crítico o en quemados, debido a un mayor riesgo de insuficiencia renal grave y una mayor mortalidad.

La AEMPS informa que ha finalizado la revisión europea sobre el riesgo de tromboembolismo venoso  asociado a los anticonceptivos hormonales combinados. La revisión confirma que el riesgo es pequeño como norma general, pero que aquellos que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato como progestágenos presentan un riesgo más bajo.

Servier, de acuerdo con la EMA y con la AEMPS informa de nuevos casos de reacciones hepáticas garves con agomelatina. En octubre de 2012 ya informó sobre casos graves de toxicidad hepática relativos al uso de agomelatina, y la necesidad  de realizar un adecuado control de la función hepática. Se recuerda esta cuestión e informa  sobre las nuevas recomendaciones para agomelatina (Valdoxan/Thymanax).

En una comunicación del 9 de octubre de 2013 los laboratorios Almirall, S.A., Laboratorio STADA, S.L. y Tora Laboratories S.L., en colaboración con la AEMPS, informan acerca de una información de seguridad en relación con los medicamentos que contienen dihidroergocristina (Diemil®, Clinadil®, Diertine®).

Identificacon de medicamentos sometidos a seguimiento (nuevos principios activos, medicamentos biológicos de reciente autorización o que requieren datos o estudios adicionales postautorización.

Comunicación sobre los nuevos anticoagulantes orales apixaban, dabigatrán etexilato  y rivaroxaban sobre las precauciones a tener en cuenta respecto a los factores de riesgo de sangrado y cumplimiento de las recomendaciones para reducir el riesgo de hemorragia.

Comunicación dirigida a profesionales sanitarios sobre el riesgo de síndrome de iris flácido intraoperatorio relacionado con el tratamiento con risperidona o paliperidona en pacientes sometidos a cirugía de cataratas.

La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre las recomendaciones del PRAC tras la revisión del balance beneficio-riesgo de los agonistas beta-adrenérgicos de acción corta en obstetricia.

Amgen S.A. de acuerdo con la EMA y con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), desea informarle acerca de los casos notificados de síndrome de fuga capilar (SFC) asociados al tratamiento con filgrastim y pegfilgrastim.

Desde Janssen‐Cilag, S.A. y ratiopharm España, S.A. según lo acordado con la  EMA y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), se ha emitido un comunicado en agosto de 2013 recomendando  la suspensión de ketoconazol oral

Amgen S.A. ha emitido una comunicación dirigida a los profesionales sanitarios sobre la importancia de determinar el estado no mutado (wild-type) del gen RAS (exones 2, 3 y 4 de KRAS y NRAS) antes de iniciar el tratamiento con Vectibix® (panitumumab)

Tras la revisión de los datos disponibles sobre el uso de boceprevir y telaprevir en el tratamiento de la hepatitis C en condiciones de práctica clínica, la AEMPS ha emitido una serie de recomendaciones.

Se han notificado un número reducido de casos de hemofilia adquirida asociados con el tratamiento con clopidogrel en pacientes sin historia previa de hemostasia anormal.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha revisado el balance beneficio-riesgo de metoclopramida en sus indicaciones autorizadas tanto para adultos como para pediatría.

Mientras se soluciona dicho problema, se informa que existe otro medicamento, DIGOXINA KERN PHARMA 0,25 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, ampollas de 2 ml, con el mismo principio activo, con la misma concentración y para la misma vía de administración, sin embargo se subraya que el volumen del medicamento disponible es el doble (ampollas de 2 ml) respecto al del medicamento con problemas de suministro (ampollas de 1 ml) por lo que se deben extremar las precauciones para evitar errores de administración.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha recomendado la suspensión de comercialización de los medicamentos de administración sistémica que contienen ketoconazol. Esta recomendación se hará efectiva mediante la correspondiente Decisión de la Comisión Europea y no afecta a ketoconazol de administración tópica.

La AEMPS informa de la posible administración de una dosis de Somatropina inferior a la prevista con determinadas plumas NordiPen® 5, NordiPen® 10 y NordiPen® 15, fabricadas por Novo Nordisk A/S, Dinamarca, si no se siguen las advertencias adicionales emitidas por el fabricante para el correcto montaje del cartucho en la pluma.

En una comunicación dirigida a profesionales sanitarios, en relación al medicamento Votrient® (pazopanib), GlaxoSmithKline de acuerdo con la EMA y la AEMPS, desea informarle acerca de una recomendación importante relacionada con la frecuencia de realización de pruebas hepáticas en suero debidas al potencial hepatotóxico de este medicamento.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa que se ha suspendido temporalmente la comercialización del medicamento THEOLAIR 175mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA (TEOFILINA ANHIDRA).

Se suprimen ciertas indicaciones oftalmológicas, ortorrinolaringológicas, vasculares y neurológicas relacionadas con alteraciones vasculares, hasta ahora autorizadas para dihidroergocriptina (no comercializado en España), dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolina.

Recomendaciones:Utilizar solo en lugares con acceso inmediato a medidas de tratamiento de emergencia de reacciones de hipersensibilidad, vigilar al paciente al menos durante 30 minutos tras la administración, no recomendándose la administración de dosis de prueba. Utilizar durante el embarazo únicamente en casos necesarios, reduciendo su uso al segundo y tercer trimestre del mismo.

Los pacientes en estado crítico tratados con soluciones para perfusión intravenosa que contienen hidroxietil-almidón presentan un mayor riesgo de insuficiencia renal grave y una mayor mortalidad que los pacientes tratados con soluciones cristaloides.

Tras conocerse casos graves, algunos de ellos mortales, asociados a la administración de codeína en niños para el tratamiento sintomático del dolor, se recomiendan restricciones.

Como continuación de la nota informativa MUH(FV) 15/2012, la AEMPS  informa de las conclusiones y recomendaciones del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) después de la revisión de los datos recientemente disponibles sobre el riesgo cardiovascular de diclofenaco.

La AEMPS informa de la suspensión de comercialización de Myolastan® que será efectiva 01/07/13.  No deben iniciarse nuevos tratamientos con tetrazepam. En los pacientes que actualmente utilizan tetrazepam se recomienda revisar el tratamiento y en caso necesario sustituir por otra alternativa terapéutica, vigilando la posible aparición de reacciones adversas cutáneas.

Se han notificado casos de alteración de la coloración del tejido ocular, piel, uñas y labios en pacientes que se encontraban participando en varios estudios a largo plazo con retigabina. Retigabina pasa a estar indicada sólo cuando otros tratamientos hayan resultado inadecuados o no hayan sido tolerados por el paciente.

Próximamente se incluirá en la ficha técnica y prospectos de estos medicamentos la nueva información relativa a su restricción de indicaciones, posología, contraindicaciones, y advertencias y precauciones especiales de empleo.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha finalizado la revisión de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la disponibilidad de Synacthen solución inyectable como medicamento extranjero, debido a los problemas de suministro de medicamentos con principio activo tetracosactida

Según información proporcionada por la AEMPS y los laboratorios comercilizadores se ha producido un problema de suministro de Norcuron y de Humatin solución.

El PRAC ha recomendado la revisión del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio, así como no utilizar este medicamento en pacientes con alto riesgo de cardiopatía isquémica.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC)  ha recomendado la suspensión de comercialización de los medicamentos que contienen tetrazepam. Esta recomendación no es definitiva y debe ser confirmada en las próximas semanas en el Grupo Europeo de Coordinación.

La AEMPS informa que se ha suspendido la autorización de comercialización de los medicamentos de administración intranasal que contienen calcitonina y que los
preparados inyectables deben utilizarse durante periodos cortos de tiempo a la dosis mínima eficaz.

El laboratorio CELGENE ha emitido una comunicación dirigida a profesionales sanitarios sobre el "Riesgo de segundas neoplasias malignas primarias hematológicas en pacientes tratados con talidomida".

Carta remitida por el laboratorio Janssen-Cilag, S.A. relativa a "Incivo (Telaprevir): Manejo de las reacciones cutáneas graves (SCAR) asociadas al tratamiento con Incivo (telaprevir)". Esta carta ha sido revisada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS).

La Agencia Española de Medicamentos de Uso Humano (AEMPS) ha emitido notas informativas referentes al fin de los problemas de suministro de Mercaptopurina.

La Agencia Española de Medicamentos de Uso Humano (AEMPS) ha emitido notas informativas referentes al fin de los problemas de suministro de Vepesid.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la próxima revocación de la autorización de comercialización del medicamento Alapryl 40 mg comprimidos (halazepam) debido a problemas del titular para su fabricación, que no afectan ni a la calidad ni a la seguridad del medicamento.

La Agencia Española de Medicamentos de Uso Humano (AEMPS) ha emitido notas informativas referentes al fin de los problemas de suministro de melfalan y busulfano.

La eficacia clínica de cilostazol es modesta. Sus beneficios solamente superan a los potenciales riesgos en un limitado subgrupo de pacientes.Se establecen nuevas restricciones y contraindicaciones de uso para los medicamentos que contienen cilostazol.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa que está previsto que los problemas de suministro de las dos presentaciones del medicamento Lioresal (baclofeno) se solucionen a partir de la semana del 25 de marzo.

La AEMPS informa sobre las diferencias clínicamente relevantes entre los medicamentos Pecfent e Instanyl, 100 mcg/pulverización pese a contener el mismo principio activo, misma forma farmacéutica y misma indicación.

El Servicio de Medicación Extranjera de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha confirmado que se van a traer por esta vía

Próximamente se iniciará a nivel europeo la revisión del balance beneficio riesgo de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol.

La AEMPS informa del inicio de la revisión de los anticonceptivos orales combinados de tercera y cuarta generación en el contexto del Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), con el fin de evaluar si es necesario algún cambio en las condiciones de autorización de comercialización.

El 24 de enero de 2013 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ordenó la retirada del mercado de todas las unidades del lote G07 del medicamento JUNIFEN 4% suspensión oral, 1 frasco de 150 ml.

Tras la finalización de la revisión de los resultados disponibles del estudio HPS2-THRIVE, se ha concluido que actualmente el balance beneficio-riesgo de Tredaptive® es desfavorable. En consecuencia se ha decidido suspender la autorización de comercialización de este medicamento.

La AEMPS informa del inicio de la revisión de los medicamentos que contienen tetrazepam en el contexto del Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia. Esta revisión finalizará en abril y no es necesario por el momento ningún tipo de acción adicional en los pacientes tratados con este medicamento.

La AEMPS recomienda repetir el mismo esquema de monitorización establecido para los pacientes a los que se les administra la primera dosis de fingolimod en  pacientes a los que se les ha interrumpido el tratamiento y en los casos que tras la primera dosis se produce bradiarritmia que precise de tratamiento farmacológico.

La AEMPS informa del inicio de la revisión del balance beneficio/riesgo de Tredaptive® en Europa. Los resultados de un ECA a largo plazo indican que su asociación con una estatina no es más eficaz que el tratamiento con la estatina sola, observándose una mayor frecuencia en algunos tipos de reacciones adversas graves.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido una alerta de seguridad sobre la contraindicación de dabigatrán (Pradaxa) en pacientes con prótesis valvulares cardíacas mecánicas. Se recomienda seguir estrictamente las condiciones de uso autorizadas para dabigatrán, establecidas en su ficha técnica.

Comunicación dirigida a profesionales sanitarios: Tras una reciente revisión llevada a cabo sobre Revlimid (lenalidomida), Celgene, de acuerdo con la EMA y la AEMPS desea informar sobre la existencia de datos importantes relacionados con la seguridad de este medicamento.

Comunicado de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre la normalización del suministro de Thyrogen.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones de la revisión llevada a cabo en la Unión Europea sobre el riesgo de embolia gaseosa y la administración de adhesivos de fibrina por pulverización.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha terminado su revisión sobre la calidad del sulfato de protamina obtenido de los nuevos caladeros de pesca en Japón. La conclusión ha sido favorable por lo que en breve se reanudará la fabricación normal de este medicamento.

Se ha publicado el Boletín nº 35 (octubre 2012) del Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos

La EMA ha autorizado al titular de la autorización de comercialización a tener un nuevo fabricante. Se estima que se alcance un nivel de suministro habitual a mediados de 2013.

La AEMPS ha emitido una nota sobre las conclusiones obtenidas tras la revisión efectuada sobre la seguridad cardiovascular de los AINE tradicionales. Tras la revisión de los últimos estudios publicados, el balance beneficio-riesgo de los AINE-t se mantiene favorable.

Pfizer España ha emitido una comunicación dirigida a profesionales sanitarios informando sobre esta grave reacción adversa. Adjunta información sobre la forma correcta de administracíón.

De acuerdo con una alerta de seguridad de la AEMPS se establecen nuevas recomendaciones de uso de ondansetrón debido a su potencial arritmogénico. No deberá administrarse una dosis única de ondansetrón por vía intravenosa (iv) superior a 16 mg para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la disponibilidad de diltiazem inyectable como medicamento extranjero. El bajo número de unidades disponible, sin embargo, aconseja restringir su uso al tratamiento de la fibrilación auricular/flutter auricular en los Servicios de Urgencia Hospitalarios.

Roche ha decidido suspender a nivel global la comercialización de Viracept (mesilato de nelfinavir) polvo oral y comprimidos cuando la Autorización de Comercialización Europea expire el 3 de enero de 2013.

La AEMPS ha emitido una nota de seguridad sobre calcitonina, se recomienda tratamientos de corta duración por el riesgo de incremento de tumores en tratamientos largos.

La AEMPS informa sobre la importación temporal de Lipodox (doxorubicina hidrocloruro liposomal) durante la situación de desabastecimiento del mercado del medicamento Caelyx autorizado en la UE.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa sobre el desabastecimiento de Immu-cyst BCG inmunoterapéutica. Se están realizando las gestiones oportunas para garantizar la disponibilidad de otras alternativas autorizadas en España o importadas como medicamento extranjero.

En la nota de seguridad de la AEMPS se informa sobre la contraindicación de uso de ambrisentam en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Se recomienda valorar otras alternativas terapéuticas en pacientes con FPI que actualmente se encuentren en tratamiento con ambrisentan.

La AEMPS ha emitido un nota informativa en relación con Doripenem, en la que se comunica  la modificación de la pauta de administración de doripenem (dosis y tiempo de de tratamiento) en el abordaje terapéutico de la neumonía nosocomial (incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica).

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido una nota de seguridad tras finalizar la revisión del balance beneficio-riesgo de trimetazidina en sus indicaciones autorizadas, se recomienda lo siguiente:

La AEMPS ha emitido una nota de seguridad sobre Emla® crema en la que recuerda que sólo debe dispensarse con receta médica, es necesario respetar estrictamente las condiciones de uso autorizadas para el medicamento, especificadas en su ficha técnica y prospecto y los profesionales sanitarios deben informar a

La AEMPS ha emitido una alerta recordando a los profesionales sanitarios que la administración de brivudina está contraindicada en pacientes inmunodeprimidos y en los sometidos a quimioterapia,

Nueva actualización sobre la situación del desabastecimiento de Protamina y la disponibilidad de nuevos viales como medicamento extranjero

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa sobre la limitada disponibilidad de viales de protamina durante la próxima semana y la necesidad de priorizar el mantenimiento de un stock de seguridad para atender aquellas situaciones clínicas no demorables.

La AEMPS informa que tras la evaluación llevada a cabo se considera que el balance beneficio-riesgo de fingolimod continúa siendo favorable para la indicación actualmente autorizada. Se refuerzan las medidas de monitorización de los pacientes tras la administración de la primera dosis del medicamento.

La AEMPS ha emitido una nota informativa de seguridad sobre la comunicación de casos de sobredosis con la administración IV de Perfalgan® 10mg/ml solución para perfusión en niños (debido a la confusión entre miligramos y mililitros) y en adultos de ≤50 kg de peso.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido una alerta sobre nuevas contraindicaciones para el uso de Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®).

El laboratorio Celgene ha emitido información sobre la discontinuación permanente en un futuro próximo de Refludin (vial de 50 mg). Esta decisión no se debe a ningún problema de seguridad.

La FDA ha comunicado a los profesionales sanitarios la actualización de la información relativa a las interaciones de los inhibidores de la proteasa, utilizados en el SIDA y la hepatitis C, y las estatinas. Cuando se administran conjuntamente pueden incrementar el riesgo de miopatía y rabdomiolisis.

La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones de la revaluación del balance beneficio-riesgo del uso de aliskireno en asociación con IECA o ARAII.

La AEMPS ha emitido una alerta de seguridad para adoptar una series de precauciones ante la interaccción de boceprevir con atazanavir, darunavir y lopinavir, a la espera de que los resultados de los ensayos clínicos muestren la relevancia clínica de esta interacción.

Acceso controlado al tratamiento con Caelyx para pacientes con cáncer de ovario avanzado o sarcoma de Kaposi asociado a SIDA.

La Agencia Española de Medicamentos informa a los profesionales sanitarios sobre  problemas de desabastecimiento que afectan a los siguientes medicamentos incluidos en el hospital: Vibravenosa®, Masdil® iv y Tranxilium® 20mg iv.

La revisión se ha iniciado tras haberse producido varios casos de muerte y eventos cardiovasculares graves en pacientes que habían iniciado el tratamiento recientemente con este medicamento. Se recomienda monitorización estricta de los pacientes durante las 6 horas posteriores a recibir la primera dosis.

La AEMPS ha comunicado que se han detectado desviaciones en la fabricación del medicamento Mircera que podrían afectar a su calidad. Se informa de las recomendaciones a seguir para garantizar el tratamiento de los pacientes.

Se han identificado casos de hipomagnesemia asociados al uso prolongado de IBP. Se recomienda a los profesionales sanitarios tener presente esta reacción adversa, que aunque poco frecuente, puede resultar potencialmente grave.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica a los profesionales sanitarios el inicio de la revaluación del balance beneficio-riesgo de aliskireno después de la interrupción del ensayo clínico ALTITUDE.

El CHMP recomienda la inspección visual del disolvente de Torisel® para descartar la presencia de partículas antes de su administración.

La revisión de los datos procedentes de ensayos clínicos ha mostrado que atomoxetina puede producir cambios clínicamente importantes en la presión arterial y en la frecuencia cardíaca. Atomoxetina está contraindicado en pacientes con enfermedad cardiovascular o cerebrovascular graves.

Janssen-Cilag S.A. ha comunicado el inminente desabastecimiento total de Caelyx 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión desde finales de diciembre de 2011.

La AEMPS informa del conseso sobre recomendaciones temporales para la utilización de Thyrogen®

La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios que la dosis recomendada para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva (clase funcional III y IV de la NYHA) es de 25 a 50 mg diarios, debiéndose realizar mediciones periódicas de potasio sérico a lo largo del tratamiento.

La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre la suspensión de comercialización de drotrecogina alfa (activada) (Xigris®) tras lo resultados del estudio PROWESS-SHOCK, en el que no se observó un beneficio clínico significativo de drotrecogina alfa frente a placebo.

La AEMPS informa sobre las nuevas condiciones de autorización: su uso se contraindica en menores de 1 año y no se recomienda entre 1 y 18 años.

La FDA ha revisado los resultados de dos estudios que evaluan el riesgo de eventos adversos neuropsiquiátricos asociados con el fármaco Champix® (vareniclina) para tratar la adicción al tabaco . Ningún estudio encontró una diferencia en el riesgo de hospitalizaciones por eventos neuropsiquiátricos entre vareniclina y la terapia de reemplazo de nicotina.

La AEMPS informa a los profesionales sanitarios que tras la revisión llevada a cabo sobre los datos disponibles en relación con la posible asociación entre el uso de ARA II y cáncer, se ha concluido que la evidencia disponible no apoya la asociación del uso de ARA II y la aparición de casos de cáncer.

La FDA ha comunicado a los profesionales sanitarios, especialmente oncólogos y hematólogos, que Sprycel (dasatanib) puede aumentar el riesgo de una enfermedad rara pero grave, la hipertensión arterial pulmonar (HAP).

 La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre la contraindicación en niños menores de  30 meses o con antecedentes de convulsiones febriles o epilepsia, del uso de medicamentos en supositorios que contienen derivados terpénicos (alcanfor, cineol, citral, eucalipto, mentol, niaouli, pino, terpineol, terpina, tomillo, tremetina).

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha completado la revaluación sobre el beneficio-riesgo de dronedarona, concluyendo que mantiene un balance beneficio-riesgo favorable en una población limitada de pacientes. Además, se han introducido nuevas restricciones de uso, contraindicaciones y recomendaciones de monitorización.

La FDA ha comunicadio a los profesionales sanitarios la nueva actualización de la ficha técnica de ondansetron, en relación con el riesgo de desarrollar alteraciones del ritmo cardíaco.

Roche Farma S.A. ha comunicado una nueva información de seguridad para el uso de rituximab en artritis reumatoide (AR) debido a la notificación de reacciones a la perfusión con resultado mortal en pacientes con artritis reumatoide tratados con rituximab.

La FDA ha comunicado a los profesionales sanitarios la nueva actualización de las fichas técnicas de los anti-TNF alfa, infliximab, etanercept, adalimumab, certolizumab y golimumab, en relación con el riesgo de infecciones asociadas a dos patógenos bacterianos, Listeria y Legionella.

La FDA ha recibido comunicaciones de alteraciones del ritmo cardíaco con el uso de dosis de citalopram superiores a 40 mg al día.

La AEMPS informa de la retirada a partir del 15 de septiembre del medicamento Vimpat 15 mg/ml jarabe. El titular de la autorización de comercialización de Vimpat 15 mg/ml ha informado a la EMA que se ha observado la aparición de un precipitado en algunas botellas.

La FDA ha recibido comunicaciones de reacciones del SNC graves cuando el antibacteriano linezolid se administra a pacientes que están tomando medicaciones psiquiátricas que actúan a través del sistema serotoninérgico del cerebro. Linezolid es un inhibidor de la monoamina oxidasa reversible.

La Food and Drug Administration (FDA) informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones de la revisión llevada a cabo sobre la asociación de desarrollar cáncer de esófago y el uso de bifosfonatos orales.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica a los profesionales sanitarios nueva información disponible sobre la evaluación de la relación beneficio-riesgo del medicamento Multaq® (dronedarona).

El Sistema Español de Farmacovigilancia sigue recibiendo casos graves de sobredosis con metotrexato por vía oral, derivados de su administración diaria en lugar de semanal.

La FDA ha notificado a los profesionales sanitarios que se han aprobado nuevas recomendaciones para dosis más conservadoras de agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE) en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC).

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido un comunicado de prensa en el que informa que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) finalizará su revisión y hará recomendaciones sobre el futuro uso de los medicamentos que contienen pioglitazona en julio de 2011.

La FDA ha completado la revisión sobre el riesgo potencial de cáncer asociado al uso de ARA II, concluyendo que su uso no incrementa el riesgo de que los pacientes desarrollen cáncer.

La FDA está recomendando la limitación de la dosis de 80 mg de simvastatina, y se esperan más cambios en su ficha técnica: nuevas restricciones y contraindicaciones de uso, debido al incremento de riesgo de miopatía y rabdomiolosis.

Según información de la AEMPS, se han detectado en lotes concretos de la vacuna IXIARO problemas de potencia a lo largo del periodo de validez. Este hecho puede producir una respuesta no protectora a la vacunación. Se ha revisado la situación y se dan recomendaciones de vacunación.

Nota informativa de la AEMPS para los profesionales sanitarios con recomendaciones para la prescripción de medicamentos que contienen cilostazol como vigilar la aparición de reacciones adversas y prestar especial atención a las potenciales interacciones con otros medicamentos.

La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre el riesgo de sensibilización ocupacional asociado a medicamentos con semillas de Plantago ovata y sobre la posible aparición de reacciones alérgicas graves con el uso del medicamento por personas previamente sensibilizadas.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la suspensión de comercialización de buflomedil (Lofton) a partir del 15 de julio de 2011.

Por el momento tampoco está disponible la solicitud de Thyrogen vía Servicio de Medicación Extranjera. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones de la revisión llevada a cabo en Europa sobre la asociación de fracturas atípicas de fémur y el uso de bisfosfonatos.

Como continuación de la nota informativa 03/2011, la AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones de la revisión llevada a cabo en Europa de nuevos datos en relación con la posible asociación de narcolepsia y la vacunación con Pandemrix.

Problemas de suministro con el medicamento DISTRANEURINE CÁPSULAS, 30 CÁPSULAS (Nº Registro 46186, C.N. 798215),

Problemas de suministro con el medicamento POLARAMINE INYECTABLE, 5 AMPOLLAS (Nº Registro 40135, C.N. 813071)

La AEMyPS informa sobre la situación actual de la revisión que están realizando las agencias de medicamentos europeas después de la notificación de casos de narcolepsia en sujetos que habían sido vacunados con Pandemrix® frente a la gripe A/H1N1 pandémica.

Ampliación del período de validez de Relenza 5mg/dosis, polvo para inhalación, pre-dispensado, de Oseltamivir 30 mg comprimidos, fabricado por el ejército y de Tamiflu cápsulas.

La AEMPS advierte a profesionales sanitarios y pacientes sobre la posible contaminación, con la bacteria Bacillus cereus, de las toallitas impregnadas en alcohol, fabricadas por Triad Group (EEUU) incluidas en los envases de los medicamentos IntronA® y Pegintron®.

La AEMPS está realizando un seguimiento de la presencia de endotoxinas en unidades de Dianeal®, Extraneal® y Nutrineal®.

El Real Decreto 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente establece en su artículo 24.3.a) el ámbito de la utilización de los medicamentos de uso hospitalario.

La AEMPS informa del cese de la utilización de las toallitas impregnadas en alcohol incluidas en el Kit de aplicación del medicamento Extavia®,  debido a su posible contaminación bacteriana y emite recomendaciones dirigidas a profesionales sanitarios y a pacientes.

La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre la suspensión de comercialización de sitaxentan (Thelin®) con fecha efectiva el 26 de enero de 2011.

El CHMP de la EMA ha emitido nuevas recomendaciones para el uso de dronedarona (Multaq) tras la comunicación de casos de asociación potencial a daño hepático.

La AEMPS comunica a los profesionales sanitarios nueva información y medidas de vigilancia sobre alteraciones hepáticas asociadas al medicamento Multaq (dronedarona).

La FDA ha emitido una alerta de seguridad notificando a los profesionales sanitarios y pacientes en los EE.UU. acerca de los casos poco frecuentes de daño hepático grave en asociación con el uso de dronedarona (Multaq ®) un fármaco indicado para la fibrilación auricular.

Tras la revisión de la indicación de bevacizumab en cáncer de mama metastásico la EMA y la FDA emiten sus conclusiones.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre los datos procedentes de la revisión de toxicidad hepática asociada al medicamento Thelin® (sitaxentan).

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre el inicio de la evaluación del prefil de seguridad de los medicamentos que contienen somatropina.

La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre la próxima suspensión de comercialización del medicamento Thelin (sitaxetan), autorizado en Europa desde 2007 para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.

La AEMPS ha emitido una comunicación sobre riesgos de medicamentos para profesionales sanitarios sobre la suspensión de comercialización de ROSIGLITAZONA (Avandia, Avaglim y Avandamet) porque los potenciales riesgos de tipo cardiovascular superan sus posibles beneficios.

La AEMPS ha emitido una nota informativa sobre la retirada de todos los lotes de Octagomocta 50 mg/ml y 100 mg/ml por incremento del riesgo de eventos tromboembólicos (isquemia cerebral y miocárdica, así como trombosis venosa y arterial).

La AEMPS ha emitido una nota informativa sobre el riesgo de sobredosis por colchicina y las medidas necesarias para su prevención, teniendo en cuenta su estrecho margen terapéutico y la posibilidad de interacciones con medicamentos que inhiben su vía metabólica.

La Food and Drug Administration (FDA) ha emitido un comunicado de seguridad informando a los profesionales sanitarios y a los pacientes sobre la posibilidad de desarrollo de neumonía eosinofílica durante el tratamiento con daptomicina (Cubicin®).

La AEMPS ha emitido una nota informativa sobre la finalización del proceso de evaluación  de la relación beneficio/resgo con ketoprofeno de administración tópica.

La AEMPS ha emitido una nota informativa sobre la evaluación en curso de la relación beneficio-riesgo de rosiglitazona.

La AEMPS ha emitido un comunicado sobre riesgos de medicamentos sobre la evaluación del balance beneficio/riesgo con modafinilo (Modiodal).

La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre la suspansión de comercialización de dextropropoxifeno disponible en España con el nombre comercial de Deprancol

Nota informativa de la AEMPS sobre ketoprofeno y dexketoprofeno de administración tópica y reacciones de fotosensibilidad.

La AEMPS ha emitido el comunicado de seguridad para el uso adecuado de medicamentos en caso de ola de calor del año 2010.

La AEMPS informa sobre el riesgo de posibles errores en las determinaciones de glucemia obtenidas con glucómetros y tiras reactivas basados en la enzima GDH-PQQ que dan lecturas falsamente positivas en pacientes sometidos a tratamientos con determinados medicamentos

La AEMPS ha realizado un comunicado sobre las recomendaciones en relación con la interacción de clopidogrel y los inhibidores de la bomba de protones

El ISMP en su boletin de abril de 2010 ha comunicado incidentes ocurridos al utilizar levotiroxina intravenosa en sustitución de la formulación oral. Aconseja verificar indicación y dosis así como disponer de protocolos de manejo. 

La AEMPS informa a los profesionales sanitarios acerca de las conclusiones de la revisión realizada por la EMEA sobre el riesgo de cáncer en pacientes tratados con becaplermina (Regranex®).

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones de la revisión llevada sobre riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva asociado al uso de natalizumab (Tysabri®), realizada por el CHMP de la EMEA .

Sospechas de reacciones adversas asociadas a las vacunas pandémicas frente a la gripe A/H1N1 notificadas del 9 al 20 de diciembre de 2009 al Sistema Español de Farmacovigilancia.

La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones de la revisión llevada a cabo en Europa sobre la seguridad de los contrastes de gadolinio, así como de la medidas para minimizar el riesgo de fibrosis sistémica nefrogénica.

En el presente documento se resumen las actividades de farmacovigilancia que se ha acordado llevar a cabo en España para identificar y evaluar los riesgos asociados a las vacunas pandémicas frente al virus de la gripe A/H1N1.

La AEMPS ha publicado el 25 de septiembre de 2009 una nota informativa sobre bifosfonatos.

Nota informativa actualizada a 1 de septiembre de 2009

Nota informativa de la AEMPS sobre Insulina glargina (Lantus®)

La AEMPS informa a los profesionales sanitarios que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA ha llevado a cabo una revisión de los datos de eficacia y seguridad de dextropropoxifeno.

Nota informativa de la AEMPS sobre posible interacción de Clopidogrel con los inhibidores de la bomba de protones

La AEMPS ha publicado un plan de Farmacovigilancia para los antivirales oseltamivir y zanamivir, que se utilizan en el tratamiento y profilaxis de la infección por el virus de la nueva gripe A (H1N1).

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento recientemente

Retirada del mercado de todos los lotes de la cámara de inhalación NEBUCHAMBER® (CN 221390.6)

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha reevaluado recientemente el balance beneficio/riesgo de Raptiva® en sus indicaciones autorizadas.

Metilfenidato: Actualización de las condiciones de uso.

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