Actualizado (11.02.22)
El 19 de junio de 2009 fue publicado en el BOE el Real Decreto 1015/2009 por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
El nuevo Real decreto establece las siguientes definiciones:
Página de la AEMyPS sobre acceso a medicamentos en situaciones especiales
ACCESO A MEDICAMENTOS NO AUTORIZADOS EN ESPAÑA
Es necesario solicitar la autorización de la AEMPS. Desde el 15 de marzo de 2010 se tramitan telemáticamente. Existen diversos tipos de solicitudes( stock, individualizada o por protocolo). El procedimiento para el acceso individualizado a medicamentos no autorizados en España requiere:
Puntos contacto medicación extranjera en la CCAA
ACCESO A MEDICAMENTOS EN INDICACIONES FUERA DE FICHA TÉCNICA
La utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente, respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario. El médico responsable del tratamiento deberá justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.
Listado positivo de medicamentos FFT
RECOMENDACIONES DE USO DE MEDICAMENTOS EN CONDICIONES DISTINTAS DE LAS AUTORIZADAS
ACCESO AL USO COMPASIVO DE MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN
Requieren tramitación y aprobación de la AEMPS
INSTRUCCIONES PARA LA TRAMITACIÓN DE LAS SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS
En el Real Decreto que regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, aprobado por el Consejo de Ministros en su sesión del 19 de junio de 2009, se otorga una especial relevancia a todos los aspectos relacionados con la obtención de la información sobre la seguridad de dichos medicamentos y la gestión y transmisión de dicha información a todos los interesados.
Asimismo se clarifica qué tipo de procedimiento se ha de seguir para la notificación de las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos empleados en las situaciones especiales a que se refiere el Real Decreto. Con fecha 03/02/2014 se han actualizado las instrucciones para la transmisión de las sospechas de reacciones adversas y que se especifican AQUÍ.
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