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Publicación de la versión 2 del portal de ensayos clínicos con medicamentos (Portal ECM v2)
Actualizado (19.02.22)
La entrada en funcionamiento de la versión 2 del Portal ECM para solicitudes electrónicas de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano tendrá lugar el próximo 6 de junio de 2011.
La nueva versión del Portal ECM incluirá las siguientes novedades:
- Permitirá cargar el XML del formulario de solicitud inicial completado en EudraCT v.8, y completar, archivar e imprimir las últimas versiones de los formularios de solicitud europeos de modificación relevante y fin de ensayo.
- Permitirá el envío telemático de cualquier solicitud o notificación referente a un ensayo clínico con medicamentos de uso humano tanto a los Comités Eticos de Investigación Clínica (CEIC) como a la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS), excepto las notificaciones de reacciones adversas graves e inesperadas y los informes anuales de seguridad, que se seguirán notificando por los procedimientos actualmente establecidos.
- Se han actualizado los tipos de solicitudes en trámite y para un EC autorizado teniendo en cuenta los tipos de solicitud indicados en la Comunicación de la Comisión 2010/C 82/01 de 30 de marzo de 2010 (“CT-1”), y las peticiones de los agentes involucrados en la gestión de los ensayos clínicos.
- Se ha habilitado la posibilidad de enviar una solicitud de forma telemática sin firma.
- Un sistema de autenticación de firma digital más sencillo.
- El formulario de solicitud inicial deberá rellenarse en EudraCT (https://eudract.ema.europa.eu/eudract-web/index.faces) excepto el nombre y dirección de los centros participantes y del CEIC de referencia que se incluirán a partir del diccionario correspondiente en el Portal ECM.
- Se han revisado los materiales de ayuda al usuario en la Oficina Virtual de la AEMPS en http://www.aemps.es/aplicaciones/usoHum/ensaClin/ portal_ensaClinicos.htm teniendo en cuenta la experiencia acumulada en los cursos de formación sobre los nuevos procedimientos del Portal ECM impartidos en la AEMPS para solicitantes y promotores desde el 7 de abril.