Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (artículo 24.3) dispone:
La prescripción y la aplicación de medicamentos no autorizados a pacientes no incluidos en un ensayo clínico con el fin de atender como uso compasivo necesidades especiales de tratamientos de situaciones clínicas de pacientes concretos se regulará reglamentariamente, con pleno respeto a lo establecido en la legislación vigente en materia de autonomía del paciente y de los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
El Ministro de Sanidad y Consumo establecerá las condiciones para la prescripción de medicamentos autorizados cuando se utilicen en condiciones distintas a las autorizadas, que en todo caso tendrá carácter excepcional.
El 19 de junio de 2009 fue publicado en el BOE el Real Decreto 1015/2009 por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.El nuevo Real decreto establece las siguientes definiciones:
- Uso compasivo de medicamentos en investigación: utilización de un medicamento antes de su autorización en España en pacientes que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitante o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado. El medicamento de que se trate deberá estar sujeto a una solicitud de autorización de comercialización, o bien deberá estar siendo sometido a ensayos clínicos. Se trata de un uso de medicamentos en investigación al margen de un ensayo clínico. Necesita autorización de la AEMPS para su acceso y también deberá autorizar su importación.
- Uso de medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas: el uso de medicamentos en condiciones distintas de las incluidas en la ficha técnica autorizada. Es decir Fuera de Ficha Técnica u "off label".
- Acceso a medicamentos no autorizados en España: utilización de medicamentos autorizados en otros países pero no autorizados en España, cuando no cumplan con la definición de uso compasivo de medicamentos en investigación. Antes denominados medicamentos extranjeros. Necesitan autorización de la AEMPS para su acceso y también deberá autorizar su importación.
ACCESO A MEDICAMENTOS EN INDICACIONES FUERA DE FICHA TÉCNICA
La utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente, respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario. El médico responsable del tratamiento deberá justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.
ACCESO AL USO COMPASIVO DE MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN
Requieren tramitación y aprobación de la AEMPS
Solicitud uso compasivo de medicamentos en investigación
INSTRUCCIONES PARA LA TRAMITACIÓN DE LAS SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS
En el Real Decreto que regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, aprobado por el Consejo de Ministros en su sesión del 19 de junio de 2009, se otorga una especial relevancia a todos los aspectos relacionados con la obtención de la información sobre la seguridad de dichos medicamentos y la gestión y transmisión de dicha información a todos los interesados.
Asimismo se clarifica qué tipo de procedimiento se ha de seguir para la notificación de las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos empleados en las situaciones especiales a que se refiere el Real Decreto y que se especifican AQUÍ.