03.11.08
Se han publicados los datos del estudio fase III RADIATE de tocilizumab en pacientes con artritis reumatoide (AR) refractarios a anti-TNF en la revista Annals of the Rheumatic Diseases. RADIATE es el tercero de los cinco ensayos internacionales fase III que investigan este anticuerpo monoclonal del receptor IL-6 para la AR.
Este ensayo multicéntrico, con asignación aletaoria, controlado con placebo de 24 semanas incluyó a 499 pacientes con respuesta inadecuada a uno o más anti-TNF. Los pacientes fueron asignados a recibir tocilizumab IV (8 mg/kg ó 4 mg/kg) o placebo (control) cada 4 semanas con una dosis estable de metotrexato. La variable primaria fue la respuesta ACR20 a las 24 semanas. Se obtuvieron los siguientes resultados:
Los investigadores concluyeron que en pacientes con AR activa de moderada a grave que responden inadecuadamente o que son intolerantes a anti-TNF, el cambio a tocilizumab más metotrexato es eficaz, y el perfil de seguridad es manejable, independientemente del número de fracasos previos. En julio de 2008 la FDA recomendó la aprobación de tocilizumab para el tratamiento de adultos con AR moderada a grave.
Ann Rheum Dis 2008; 67: 1516-1523.
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