Reumatología

03.11.08

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Estudio RADIATE: Fase III sobre tocilizumab en pacientes con artritis reumatoide refractarios a anti-TNF

Se han publicados los datos del estudio fase III RADIATE de tocilizumab en pacientes con artritis reumatoide (AR) refractarios a anti-TNF en la revista Annals of the Rheumatic Diseases. RADIATE es el tercero de los cinco ensayos internacionales fase III que investigan este anticuerpo monoclonal del receptor IL-6 para la AR.

Este ensayo multicéntrico, con asignación aletaoria, controlado con placebo de 24 semanas incluyó a 499 pacientes con respuesta inadecuada a uno o más anti-TNF. Los pacientes fueron asignados a recibir tocilizumab IV (8 mg/kg ó 4 mg/kg) o placebo (control) cada 4 semanas con una dosis estable de metotrexato. La variable primaria fue la respuesta ACR20 a las 24 semanas. Se obtuvieron los siguientes resultados:

  • El ACR20 fue alcanzado a las 24 semanas por el 50%, 30,4% y 10,1% de los pacientes en los grupos de 8mg/kg, 4mg/kg y en el grupo control, respectivamente (p<, para los grupos de tocilizumab vs grupo control).
  • Los pacientes respondieron independientemente de que la mayoría recientemente fracasaran a anti-TNF o del número de fallos de tratamiento.
  • Los porcentajes de remisión del DAS28 ( medida de la actividad de la enfermedad- DAS28<2,6-) fueron alcanzados en la semana 24 por el 30,1%, 7,6% y 1,6% en los grupos de 8mg/kg, 4mg/kg y grupo control (p=0,001 para 8 mg/kg y p=0,053 para 4 mg/kg vs control).
  • La incidencia de acontecimientos adversos en los grupos de 8 mg/kg, 4 mg/kg y control fue del 84,0%, 87,1% y 80,6%, respectivamente.
  • Los acontecimientos adversos más comunes con incidencia más elevada en los grupos de tocilizumab fueron infecciones, síntomas gastrointestinales, rash y dolor de cabeza.

Los investigadores concluyeron que en pacientes con AR activa de moderada a grave que responden inadecuadamente o que son intolerantes a anti-TNF, el cambio a tocilizumab más metotrexato es eficaz, y el perfil de seguridad es manejable, independientemente del número de fracasos previos. En julio de 2008 la FDA recomendó la aprobación de tocilizumab para el tratamiento de adultos con AR moderada a grave.

Ann Rheum Dis 2008; 67: 1516-1523.

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