Actualizado (13.07.14)
Osseor® y Protelos® pasarán a ser calificados como medicamentos de Diagnóstico Hospitalario a partir del 1 de agosto de 2014. Se recuerda la importancia de leer atentamente la ficha técnica del medicamento.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha venido informando del inicio (ver nota informativa MUH (FV) 11/2013) y finalización (vernotas informativas MUH (FV) 1/2014 y MUH (FV) 2/2014) de la revaluación del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio en sus indicaciones autorizadas.
Con objeto de mantener actualizada la información sobre las condiciones de autorización de ranelato de estrocio en España, la AEMPS informa, tal y como ya se indicó en la nota informativa MUH (FV) 2/2014, que Osseor® y Protelos® acaban de ser calificados como medicamentos de Diagnóstico Hospitalario, con fecha efectiva de aplicación el 1 de agosto de 2014.
Se recuerdan los cambios fundamentales en las condiciones de uso autorizadas que se han establecido tras la revisión del balance beneficio-riesgo anteriormente mencionada, reflejadas en la ficha técnica y prospecto de estos medicamentos:
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente del SEFV-H, pudiéndose notificar también a través del formulario electrónico disponibles en la web www.notificaRAM.es.
Fuente: AEMPS (11/07/2014)