Actualizado (09.09.13)
La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre las recomendaciones del PRAC tras la revisión del balance beneficio-riesgo de los agonistas beta-adrenérgicos de acción corta en obstetricia. Tras finalizar la revisión del balance beneficio-riesgo de los agonistas beta-adrenérgicos de acción corta (SABA), el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), ha recomendado lo siguiente:
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa a los profesionales sanitarios sobre las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) tras la revisión del balance beneficio-riesgo de los agonistas beta-adrenérgicos de acción corta (SABA) en indicaciones obstétricas.
El motivo de esta revisión fue la identificación de casos graves, algunos de ellos mortales, de reacciones adversas cardiovasculares, que incluían isquemia miocárdica y edema pulmonar. Se han evaluado los datos de eficacia y seguridad en este tipo de indicaciones, procedentes de ensayos clínicos, estudios epidemiológicos, notificación espontánea de reacciones adversas y los publicados en la literatura científica.
Los principios activos incluidos en esta revisión han sido fenoterol, hexoprenalina, isoxsuprina, ritodrina, salbutamol y terbutalina. Estos medicamentos se encuentran disponibles en diversos países europeos para su administración oral, rectal o parenteral, con indicaciones obstétricas heterogéneas. Únicamente ritodrina está autorizado en España para indicaciones obstétricas con el nombre comercial Pre-par®, en forma de comprimidos y ampollas inyectables.
Las conclusiones de esta revisión han sido las siguientes:
Administración parenteral:
Administración oral y rectal:
En consecuencia, el PRAC ha recomendado revocar la autorización de comercialización de los preparados de administración oral o rectal autorizados únicamente en indicaciones obstétricas y modificar las indicaciones y condiciones de uso autorizadas de los preparados de administración parenteral según lo expuesto anteriormente.
Estas recomendaciones deben ser valoradas por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte todas las Agencias de medicamentos europeas y, eventualmente, la Comisión Europea que adoptará una decisión final y vinculante para toda la Unión Europea.
Mientras tanto, dado que el único principio activo de los anteriormente indicados autorizado en España en indicaciones obstétricas es ritodrina (Pre-par®), la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:
La AEMPS informará de la decisión final sobre este asunto o de cualquier nueva información de relevancia que pueda surgir sobre el mismo.
Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente, pudiéndose realizar a través de la web https://www.notificaram.es
Fuente: AEMPS (06/09/2013)