Actualizado (12.10.13)
Servier, de acuerdo con la EMA y con la AEMPS informa de nuevos casos de reacciones hepáticas garves con agomelatina. En octubre de 2012 ya informó sobre casos graves de toxicidad hepática relativos al uso de agomelatina, y la necesidad de realizar un adecuado control de la función hepática. Se recuerda esta cuestión e informa sobre las nuevas recomendaciones para agomelatina (Valdoxan/Thymanax).
Resumen de la carta informativa enviada por Servier de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Pacientes ancianos ≥ 75 años:
Información adicional sobre seguridad
Agomelatina (Valdoxan/Thymanax) está autorizada para el tratamiento de pacientes adultos con trastornos de depresión mayor. El riesgo de aumento de los niveles de transaminasas en pacientes tratados con agomelatina se conoce desde la fecha de autorización del medicamento (febrero 2009). Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de daño hepático, incluyendo insuficiencia hepática (un número reducido de casos derivaron en desenlace fatal o trasplante de hígado en pacientes con factores de riesgo hepático), elevaciones de los niveles de enzimas hepáticas que sobrepasaban 10 veces el límite superior del rango normal, hepatitis e ictericia en pacientes tratados con Valdoxan/Thymanax. La mayoría de estas anomalías ocurrieron durante los primeros meses de tratamiento. El patrón de afectación del hígado fue predominantemente hepatocelular. Cuando se interrumpió el tratamiento con agomelatina, las transaminasas séricas generalmente volvieron a los valores normales.
Durante la revisión de los datos procedentes de estudios clínicos se observaron aumentos de los niveles de transaminasas (> 3 veces el límite superior del rango normal) en pacientes tratados con agomelatina, en particular en aquellos que recibieron una dosis de 50 mg (2,5% versus 1,4% con 25 mg). Algunos pacientes tratados en la práctica diaria presentaron reacciones hepáticas tras llevar a cabo un aumento de la dosis.
La EMA ha concluido que los beneficios de agomelatina superan a sus riesgos si se establecen medidas adicionales de minimización de riesgo, ya que las recomendaciones de la Ficha Técnica no han sido seguidas estrictamente (control de la función hepática, factores de riesgo de daño hepático). Por esta razón, la información del producto debe reforzarse contraindicando el medicamento en pacientes con niveles de transaminasas séricas que sobrepasen 3 veces el límite superior del rango normal y recordando a los prescriptores la existencia de advertencias relativas a la función hepática, tal y como previamente se ha detallado. Por tanto, se recuerda a los médicos prescriptores que deben realizar pruebas de función hepática a todos los pacientes tratados con agomelatina:
A cualquier paciente que presente un aumento de los niveles de transaminasas séricas se le deben repetir las pruebas de función hepática en las siguientes 48 horas.
También se recuerda a los médicos prescriptores que agomelatina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática, es decir, cirrosis o enfermedad hepática activa.
Asimismo, teniendo en cuenta la ausencia de beneficio significativo en pacientes muy ancianos (≥ 75 años) y la fragilidad de este grupo de edad, agomelatina no debe ser utilizado en pacientes de 75 años o más.
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