Complejo Hospitalario La Mancha Centro

Noticias

ImprimirE-mailPDF

  Se ha publicado el informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) sobre medicamentos del mes de mayo de 2011.

  Esta información está dirigida a profesionales sanitarios, contiene los siguientes apartados:

1. Nuevos medicamentos

En el presente informe se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Una vez los medicamentos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto hasta sus condiciones de financiación y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Benlysta (BELIMUMAB)

  • Indicación aprobada:
    • En combinación con el tratamiento estándar en pacientes adultos con Lupus Eritematoso Sistémico (LES) activo, con autoanticuerpos positivos, que presenten un alto grado de actividad de la enfermedad (por ejemplo, anti-dsDNA positivo y bajo complemento) a pesar del tratamiento estándar. Benlysta deberá ser prescrito por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de Lupus Eritematoso Sistémico.

  • Anticuerpo monoclonal específico para proteína humana soluble estimuladora del linfocito B (BLyS).
  • Las reacciones adversas más frecuentes: nauseas, diarrea y pirexia.

Fampyra (FAMPRIDINA)

Tras la reexaminación de la anterior opinión negativa, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la autorización condicional para Fampyra, que está indicado para la mejora de la marcha en pacientes adultos con esclerosis múltiple con discapacidad motriz.

  • Indicación aprobada:
    • Indicado para la mejora de la marcha en pacientes adultos con esclerosis múltiple con discapacidad motriz.

  • Es un bloqueante de los canales de potasio.
  • Las reacciones adversas más frecuentes: infección del tracto urinario, insomnio, ansiedad, mareos, dolor de cabeza, trastorno del equilibrio, parestesia, temblor, disnea, dolor faringolaríngeo, náuseas, vómitos, estreñimiento, dispepsia, dolor de espalda y astenia.

Vibativ (TELAVANCINA)

  • Indicación aprobada:
    • Tratamiento de adultos con neumonía nosocomial, incluyendo la neumonía asociada a ventilación mecánica, causada o que se sospecha que ha sido causada por Staphylococcus aureus meticilin-resistente. Vibativ debe utilizarse sólo en situaciones en las que se sabe o se sospecha que no son adecuadas otras alternativas.

  • Glucopéptido antibacteriano derivado semisintético de la vancomicina.
  • Las reacciones adversas más frecuentes: infección por hongos, insomnio, disgeusia, dolor de cabeza, mareos, náuseas, estreñimiento, diarrea, vómitos, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, prurito, erupción cutánea, insuficiencia renal aguda, aumento de la creatinina en sangre, alteraciones de la orina, fatiga y escalofríos.

Victrelis (BOCEPREVIR)

  • Indicación aprobada:
    • En combinación con peginterferón alfa y ribavirina, en el tratamiento de la hepatitis C crónica, infección por genotipo 1, en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada que no han sido tratados previamente o cuyo tratamiento previo ha fracasado.

  • Antiviral de acción directa que inhibe directamente la replicación del virus de la hepatitis C en las células del huésped infectado.
  • Las reacciones adversas más frecuenets: fatiga, anemia, náuseas, dolor de cabeza y disgeusia. Boceprevir induce un incremento en el riesgo de anemia comparado con el uso de la combinación de peginterferón alfa y ribavirina.

 XGEVA (DENOSUMAB)

  • Indicación aprobada:
    • Prevención de eventos esqueléticos (fractura patológica, radioterapia ósea, compresión de la médula espinal o cirugía ósea) en adultos con metástasis óseas de tumores sólidos.

  • Anticuerpo humano monoclonal IgG2.
  • Reacciones adversas más frecuentes: disnea, diarrea, hipocalcemia, hipofosfatemia, hiperhidrosis y osteonecrosis de la mandíbula.

Yervoy (IPILIMUMAB)

  • Indicación aprobada:
    • Tratamiento de melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos que han recibido tratamiento previo.

  • Anticuerpo monoclonal antineoplásico que actúa como un potenciador de las células T que bloquea específicamente la señal inhibitoria de CTLA-4.
  • Reacciones adversas más frecuentes: diarrea, erupción cutánea, prurito, fatiga, náuseas, vómitos, disminución del apetito y dolor abdominal. Puede producir reacciones adversas inflamatorias con un aumento de la actividad immunológica.

 

 2. Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

2.1. Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

RoActemra (TOCILIZUMAB)

  • Nueva indicación:

    RoActemra está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil sistémica activa en pacientes a partir de los 2 años de edad, que hayan respondido inadecuadamente a terapias previas con AINES y corticoides sistémicos. RoActemra puede ser administrado como monoterapia [en caso de intolerancia a metotrexato (MTX) o cuando el tratamiento continuado con MTX es inadecuado] o en combinación con MTX.

 

3. Información sobre seguridad.

  • Anticonceptivos orales que contienen drospirenona como progestágeno: riesgo de tromboembolismo venoso

Los resultados procedentes de nuevos estudios epidemiológicos sugieren que el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) asociado al uso de anticonceptivos orales combinados (AOC) que contienen drospirenona, es superior al de los AOC que contienen levonorgestrel (AOC de segunda generación) y podría ser similar al de los AOC que contienen desogestrel o gestodeno (AOC de tercera generación).

  • Buflomedil: suspensión de comercialización

 Resumen de la nota informativa:
“BUFLOMEDIL (LOFTON®): SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN”
Nota informativa MUH (FV), 06/2011

La AEMPS ha informado a los profesionales sanitarios y a los pacientes sobre la suspensión de comercialización de buflomedil, autorizado para el tratamiento sintomático de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial periférica oclusiva de estadio II, y disponible en España con el nombre comercial de Lofton®.

La decisión de suspender buflomedil ha sido adoptada tras la reevaluación de la relación beneficio-riesgo a la que ha sido sometido el medicamento por parte de las Agencias reguladoras en Europa. Tras dicha reevaluación se ha concluido que buflomedil posee un beneficio limitado para los pacientes en cuanto a la mejora de la distancia caminada, y que por tanto los beneficios esperados no superan sus riesgos potenciales.

Puede consultarse la nota informativa completa para profesionales sanitarios en www.aemps.es 

  • Cilostazol: reacciones adversas cardiovasculares

Resumen de la nota informativa:
“CILOSTAZOL (Triángulo amarilloEKISTOL®, Triángulo amarilloPLETAL®): REACCIONES ADVERSAS CARDIOVASCULARES.
INICIO EN EUROPA DE LA REEVALUACIÓN DE LA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO”
Nota informativa MUH (FV), 09/2011

La AEMPS ha informado a los profesionales sanitarios acerca del inicio de la reevaluación a nivel europeo, de la relación beneficio-riesgo de cilostazol, principio activo comercializado en nuestro país con los nombres comerciales de Ekistol® y Pletal®. Cilostazol se encuentra autorizado como tratamiento para la mejora de la distancia caminada sin dolor, en pacientes con claudicación intermitente en estadio II de la clasificación de Fontaine.

Puede consultarse la nota informativa completa y las fichas técnicas de los medicamentos en www.aemps.es

  • Plantago ovata: reacciones de hipersensibilidad por inhalación

Resumen de la nota informativa:
“PLANTAGO OVATA: REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD POR INHALACIÓN,
ASOCIADAS A LA EXPOSICIÓN OCUPACIONAL PROLONGADA”
Nota informativa MUH (FV), 08/2011

La AEMPS ha emitido esta nota informativa dirigida a los profesionales sanitarios informando sobre el riesgo de sensibilización ocupacional asociado a medicamentos con semillas de Plantago ovata (Ispaghula, Psyllium), y sobre la posible aparición de reacciones alérgicas graves con el uso del medicamento en personas previamente sensibilizadas.

Podrá consultarse la nota informativa completa en www.aemps.es

  • Torisel® (temsirolimus): acontecimientos adversos con desenlace mortal en pacientes con insuficiencia hepática

Torisel es una solución para perfusión de temsirolimus indicada para el tratamiento del carcinoma de células renales y del linfoma de células del manto.

  • Velcade® (bortezomid): se retira la contraindicación de uso en pacientes con insuficiencia hepática grave

Velcade es una solución inyectable de bortezomib, indicada para el tratamiento del mieloma múltiple.

 

4. Otra información de interés.

Publicación de la versión 2 del Portal de Ensayos Clínicos con Medicamentos (“Portal ECM v2”)

La versión 2 del Portal ECM, entró en funcionamiento el 6 de junio de 2011 y se puede acceder desde la dirección https://sinaem4.agemed.es/ecm/paginaPresentacion.do. Esta nueva versión permite el envío telemático de solicitudes y notificaciones sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano a esta Agencia y a los Comités Éticos de Investigación Clínica. Puede encontrar más información al respecto en la nota informativa del mismo título y Ref. MUH, 8 / 2011, publicada en la web de la AEMPS dentro de la sección de investigación clínica.

 

Para ampliar información pinchar aquí.